El global Madrid | viernes, 05 de enero de 2018 h |

La compañía biofarmacéutica PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado el inicio del proceso de reexaminación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Aplidin (plitidepsina) en la indicación de mieloma múltiple en recaída o refractario. PharmaMar confía en esta molécula innovadora, que puede llegar a convertirse en parte del arsenal terapéutico disponible para el tratamiento del mieloma múltiple en Europa. Cabe señalar que el procedimiento de reexaminar se tramita ante el propio CHMP de la EMA y suele tener una duración unos 4 meses. Tras este proceso, la CE será la encargada de emitir la decisión final en relación con la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, la cual podría llegar en torno a junio o julio de 2018.

Aplidin es un medicamento antitumoral en fase de investigación. Se une al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada). Plitidepsina se encuentra en desarrollo clínico para diferentes tumores hematológicos, incluyendo un ensayo fase Ib en mieloma múltiple en recaída o refractario con triple combinación de tratamiento con plitidepsina, bortezomib y dexametasona y un fase II en pacientes con mieloma múltiple refractarios a lenalidomida y bortezomib.

El mieloma múltiple es un tipo “raro” de cáncer de la sangre. Representa el 10 por ciento de todas las neoplasias hematológicas malignas y está causado por células plasmáticas malignas que se multiplican rápidamente. Las células plasmáticas normales son células blancas sanguíneas que forman parte del sistema inmune, se encuentran en la médula ósea y se encargan de producir los anticuerpos necesarios para combatir infecciones. Las células anormales producen un tipo de anticuerpo anómalo que se acumula en el organismo, impidiendo un correcto desarrollo de las células normales. En 2015, se diagnosticaron 26.850 nuevos casos en los EE.UU, y cerca de 11.200 murieron a causa de esta enfermedad. En Europa, la incidencia es de 4,5 a 6 casos diagnosticados por 100.000 habitantes y año.