La compañía Pharmamar ha anunciado que su ensayo APLICOV-PC ha alcanzado los objetivos de seguridad y eficacia. En este, se evalúa el efecto de Aplidin (plitidepsina) en pacientes adultos con COVID-19, que requieren de ingreso hospitalario. Dentro del estudio se han evaluado tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.
En este estudio, la carga viral de los pacientes se ha evaluado de manera cuantitativa y centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. Los datos reflejan una reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento; la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50 por ciento, y del 70 por ciento a día 15. Además, más del 90 por ciento de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
Además, el 80,7 por ciento de los pacientes han recibido el alta médica en el día 15 de hospitalización o antes; un 32,8 por ciento antes del día 8 (el protocolo dicta que han de estar un mínimo de siete días ingresados). También se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía. De la misma manera, se ha observado una caída de los parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva.
Cabe destacar que, a día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con Aplidin había desarrollado síntomas o signos derivados de infección por COVID-19.
Objetivos de eficacia y seguridad
Los resultados publicados confirman tanto la seguridad como la eficacia del fármaco. La seguridad ya se había observado en otros estudios con alrededor de 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas; la actividad se había visto en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios.
Con estos resultados, y con el objetivo de mantener el estudio abierto en los hospitales así como de permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, Pharmamar ha obtenido una autorización de la Aemps para una extensión de la cohorte de pacientes. Además, esto permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
Ahora, con estos datos, la compañía iniciará en los próximos días conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización. Por otra parte, los datos completos del estudio se publicarán en próximamente congresos científicos y/o en un artículo en revistas médicas.
