En base a los resultados completos de la monoterapia para la dermatitis atópica (DA), lebrikizumab, Almirall y Eli Lilly and Company han anunciado que presentarán este año las solicitudes de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), respectivamente, para este fármaco. Un tratamiento al que la FDA concedió la designación Fast Track para la DA en diciembre de 2019.
Este partnership se debe a que la compañía biofarmacéutica Almirall tiene los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa; mientras que Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en los Estados Unidos y el resto del mundo fuera de Europa.
“Basándonos en los resultados sólidos y clínicamente significativos de nuestro programa de ensayos clínicos en dermatitis atópica, creemos que lebrikizumab, si se aprueba, podría convertirse en un tratamiento importante para los dermatólogos y para muchos de sus pacientes con enfermedad de moderada a grave que sufren síntomas debilitantes y buscan nuevas opciones”, ha señalado Lotus Mallbris, vicepresidenta de desarrollo inmunológico global y asuntos médicos de Lilly.
Almirall tiene los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa; y Lilly en los Estados Unidos y el resto del mundo fuera de Europa
Esta decisión viene tomada por los datos desprendidos de los estudios ADvocate de fase 3, llevados a cabo por Almirall y que se presentaron la presentación oral latebreaking de los resultados, en el 31º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (AEDV). Éstos reflejaron que lebrikizumab proporcionó mejoras sólidas y duraderas en el aclaramiento de la piel y el picor en pacientes que habían alcanzado respuesta clínica en la semana 16, tras un año de tratamiento.
“En Almirall, estamos convencidos de que, una vez aprobado, podremos sacar al mercado un prometedor tratamiento sistémico avanzado de primera línea para la DA de moderada a grave que ofrece una eficacia sólida y duradera con una dosificación menos frecuente”, ha afirmado Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.
Asimismo, se mostró que este ‘potente’ inhibidor la eficacia conseguida con la dosificación cada cuatro semanas, tras un periodo de inducción de 16 semanas con lebrikizumab cada dos semanas, fue similar a la de la dosificación cada dos semanas, tras la semana 16.
Eficacia similar entre duraciones diferentes
En el ensayo ADvocate 1, el 74 por ciento de los pacientes tratados con dosis cada cuatro semanas y el 76 por ciento de tratados cada dos semanas mantuvieron un aclaramiento total o casi total de la piel al año de tratamiento. Por otro lado, el 79 por ciento de ambos grupos de pacientes mantuvieron una mejora de la piel del 75 por ciento o superior al año de tratamiento. En cuanto a al picor al año, el 80 por ciento de los pacientes con tratamiento cada cuatro semanas y el 81 por ciento de los pacientes que recibieron dosis cada dos semanas mantuvieron una reducción clínicamente significativa al año, medida por una reducción de cuatro puntos o más en la gravedad del picor en la Escala Numérica del Prurito (NRS).
“En Almirall, estamos convencidos de que, una vez aprobado, podremos sacar al mercado un prometedor tratamiento sistémico avanzado de primera línea para la DA de moderada a grave que ofrece una eficacia sólida y duradera con una dosificación menos frecuente”
Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall
Por su parte, el estudio ADvocate 2 reflejó que el 81 por ciento de los pacientes tratados con dosis cada cuatro semanas y el 65 por ciento de los pacientes con dosis cada dos semanas mantuvieron un aclaramiento total o casi total de la piel al año de tratamiento. Aunque no se demostró un mismo mantenimiento del EASI-75 al año de tratamiento en ambos grupos de pacientes como en el primer estudio, el número se aproxima: un 85 por ciento en los que recibieron dosis cada cuatro semanas y un 77 por ciento en los pacientes con dosis cada dos semanas. Por último, en este ensayo se observó que el 88 por ciento de los pacientes con dosis cada cuatro semanas y el 90 por ciento de los pacientes con dosis cada dos semanas mantuvieron una reducción clínicamente significativa del picor al año de tratamiento en base al NRS.
La seguridad observada a las 52 semanas fue similar a la fase de inducción de los ensayos y con los estudios anteriores de lebrikizumab para la DA.
Los datos muestran que lebrikizumab proporcionó mejoras sólidas y duraderas en el aclaramiento de la piel y el picor
Para Jacob Thyssen, profesor de la Universidad de Copenhague, dermatólogo del Hospital Bispebjerg y autor senior de los análisis de ADvocate “Lebrikizumab abre la puerta a una nueva opción de tratamiento bien tolerada que puede proporcionar un control de la enfermedad a largo plazo”.
