La Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps) ha publicado las medidas excepcionales en materia de ensayos clínicos por el Covid-19. El objetivo es garantizar la continuidad de los ensayos clínicos y la asistencia y seguridad de los pacientes, preservando la trazabilidad de aquellas acciones implementadas en este momento. Tal y como indican desde la agencia, en este momento la prioridad es mantener la capacidad del sistema sanitario minimizando el riesgo de contagios. En este sentido es importante también tener en cuenta las medidas que se ponen en marcha desde cada Comunidad Autónoma.
Desde la Aemps han previsto que promotores e investigadores hagan una evaluación detallada para aplicar las medidas especiales en ensayos clínicos por el Covid-19. Una vez efectuada, podrán decidir cuáles de las medidas propuestas por la Aemps son más adecuadas en cada caso. Y es que, como indican desde la patronal de la industria innovadora, Farmaindustria, mantener la actividad en ensayos clínicos es fundamental de cara a seguir avanzando en la I+D de medicamentos.
Ensayos específicos sobre Covid-19
En cuanto a los ensayos clínicos destinados a prevenir o curar el nuevo coronavirus, la Aemps les está otorgando prioridad. Por ello, teniendo en cuenta la situación del Covid-19 tanto a nivel nacional como global, se impulsa la puesta en marcha de los mismos. Así, los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un mensaje a Área de Ensayos Clínicos indicando en el asunto: URGENTE nuevo EC COVID19. Se dará una respuesta el mismo día.
Visitas programadas y requisitos
En primer lugar, desde la Aemps se refieren a las visitas presenciales programadas de los pacientes. Siguiendo este hilo, la agencia recomienda que estas se pospongan o se desarrollen telefónicamente, garantizando aquellas que sea imprescindible desarrollar de manera presencial. Aun así, en caso de tener que reprogramar alguna de ellas, no será considerado incumplimiento grave del protocolo.
A pesar de la peculiaridad de la situación, los candidatos han de cumplir todos los requisitos que se soliciten en cada ensayo. Lo que sí pueden hacer promotores e investigadores es realizar una evaluación beneficio-riesgo para decidir si en determinados casos hay que parar el reclutamiento o incluso el tratamiento a los participantes. En caso de paralizarse alguno de estos procesos, las entidades implicadas deberán emitir un informe ad hoc tanto a la Aemps como al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos en los 15 días siguientes a la interruppción o paralización.
Acceso al tratamiento, monitorización y transferencia de pacientes
Respecto al acceso al tratamiento, la Aemps expone que debe garantizarse en condiciones normales. Para ello, los servicios de Farmacia Hospitalaria pueden ofrecer a los pacientes dosis para un período más largo o enviárselas a casa si fuera necesario. También se puede hacer llegar el fármaco al paciente a través de una persona autorizada. En caso de que el medicamento se haga llegar al paciente a través de una vía excepcional, han de cumplirse las medidas de transporte y conservación.
Para no sobrecargar al personal de los centros sanitarios se recomienda programar las tareas de monitorización durante los cuatro próximos meses, priorizando la monitorización centralizada o en remoto. En la medida de lo posible, se pospondrá la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial. Será el promotor quien tenga que acordar con el centro y el equipo las condiciones para dicha monitorización.
En aquellos casos que sea necesario transferir a un paciente de un centro a otro se deben realizar determinadas acciones. Se puede firmar un acuerdo de transferencia entre centros, dotar de acceso a los datos al centro que reciba al paciente, enviar un informe de transferencia con los datos más relevantes o realizar la transferencia del paciente de tal manera que quede documentada en el archivo del ensayo de los dos centros.
Coordinación entre promotores y centros
Desde Farmaindustria detallan que todas las medidas especiales relativas a ensayos clínicos por el Covid-19 deben ser acordadas entre los centros hospitalarios y los laboratorios promotores. A la hora de alcanzar este consenso, inciden en que debe primar siempre la seguridad de los pacientes y la continuidad del ensayo. Según precisan, el hallazgo de nuevos fármacos es primordial para muchos pacientes en situación vulnerable, y más en un contexto de crisis sanitaria como el que estamos viviendo.
Así, Emili Esteve, , director del Departamento Técnico de Farmaindustria, afirma que “desde las compañías farmacéuticas estamos trabajando con la Aemps para dar la mayor normalidad posible dentro de la situación excepcional que vivimos”. “Es posible que no lo consigamos en todos los casos de manera inmediata, pero trataremos de adaptarnos con la mayor agilidad posible”, añade.
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