AbbVie ha anunciado la presentación de solicitud de autorización de comercialización de atogepante ante la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes adultos que tienen mugraña al menos cuatro días al mes. La solicitud se basa en los resultados de los estudios de fase 3 Advance y Progress. Estos ensayos evalúan la seguridad, eficacia y tolerabilidad del fármaco en pacientes adultos con migraña episódica (Advance) y migraña crónica (Progress)
La migraña es una enfermedad neurológica compleja y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Tiene una alta prevalencia. Esta enfermedad afecta a más de 1.000 millones de personas en todo el mundo, entre los que se incluye un 11,4 por ciento de la población europea.
La migraña afecta a más de 1.000 millones de personas en todo el mundo
La aprobación convertiría a este fármaco en una nueva alternativa terapéutica oral con un antagonista oral diario del receptor del CGRP aprobado para la prevención de la migraña en pacientes adultos en Europa. La molécula CGRP y sus receptores están presentes en regiones del sistema nervioso asociadas con la fisiopatología de la migraña. Los estudios han mostrado que los niveles de CGRP se elevan durante los ataques de migraña y que los antagonistas selectivos del receptor del CGRP aportan un beneficio clínico frente a este trastorno neurológico.
“En AbbVie apostamos por la investigación y la innovación constante para lograr soluciones médicas de valor, poniendo a disposición de los pacientes opciones terapéuticas eficaces y seguras que mejoran, además, su calidad de vida”, ha señalado el Dr. Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España.
Estudios Advance y Progress
Los dos estudios de fase 3 Advance y Progress evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento oral y administrado una vez al día de atogepante en la prevención de la migraña episódica y crónica, respectivamente. Los resultados en ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa de los días al mes con migraña durante el periodo de tratamiento (12 semanas) en comparación con placebo. Esto se observó en todos los grupos de tratamiento con este fármaco: con dosis de 10 mg, 30 mg y 60 mg una vez al día (Advance); con dosis de 60 mg una vez al día y de 30 mg dos veces al día (Progress).
Los dos estudios también revelaron que una mayor proporción de pacientes tratados con esta terapia alcanzó al menos una reducción del 50 por ciento en la media de días mensuales con migraña para todas las dosis, en comparación con placebo.
Los resultados en ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa de los días al mes con migraña durante el periodo de tratamiento
En ambos estudios de fase 3 todas las dosis fueron bien toleradas, y los perfiles de seguridad fueron similares a los observados en estudios anteriores para la prevención de la migraña episódica y crónica. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron el estreñimiento y las náuseas. El Comité de Medicamentos de Uso Humano evaluará la solicitud de comercialización para atogepante y emitirá una opinión que será válida para todos los estados miembros de la Unión Europea, así como para Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega.