Hace unas semanas la antigua European Generic Medicines Association (EGA) mutó a Medicines for Europe para ampliar sus horizontes y la influencia de los fabricantes de genéricos, abriendo su paraguas y radio de acción para incluir a los productores de biosimilares y de medicinas con valor añadido. En este momento en que se debaten nuevos marcos regulatorios, este joven directivo canadiense aborda los principales retos a los que se enfrenta su organización y por ende la industria del genérico y el biosimilar.
Pregunta. ¿Cuál ha sido la razón por la que la EGA ha cambiado su denominación por Medicines for Europe?
Respuesta. Ha sido un proceso y una decisión privada e interna en el seno de la asociación, fruto también de una encuesta externa encargada sobre nuestro posicionamiento. En dicha encuesta comprendimos que se nos reconocía como representantes y defensores de la industria del genérico, pero también mostraba que no se nos identificaba como la asociación que representaba a los productos biosimilares, de valor añadido y sus industrias. Por eso decidimos cambiar nuestra denominación y ahora trabajamos en un nuevo camino en el que nuestro nombre refleje, primero el hecho de que representamos a la mayoría de productores del mercado, y segundo, que somos la asociación que aglutina a estos tres tipos distintos de productores de fármacos.
P. ¿Ha sufrido la estructura de la asociación algún cambio interno?
R. No. La estructura no ha cambiado. El único cambio está relacionado con la creación del grupo de medicamentos de valor añadido, creado hace dos meses, que son los productores que aportan mejoras frente a moléculas ya existentes, como por ejemplo en el área de respiratorio. La creación de este tercer grupo de trabajo (aparte de genéricos y biosimilares) es el cambio más importante.
P. ¿La integración de genéricos y biosimilares bajo la misma asociación será una tendencia en otros países u asociaciones?
R. De hecho, ya es tendencia en muchos países europeos y entre sus asociaciones. Ten en cuenta que el principal problema asociativo es que hay compañías de genéricos que desarrollan biosimilares, como también hay compañías innovadoras que tiene divisiones de biosimilares. Ambas forman parte de nuestros grupos de trabajo. Precisamente esta es una de las razones del cambio de nombre, ya que el modelo de negocio, regulatorio y de producción de genéricos y biosimilares es diferente y no podían seguir bajo el paraguas del genérico, como ocurría hasta ahora.
P. ¿Podría indicar cuáles son los principales retos del sector del genérico?
R. Tenemos dos principales problemas. El primero es que hay algunos mercados donde la penetración del genérico se ha parado como en España, Francia o Portugal. Por lo que tenemos el reto de fomentar políticas que promoción. El año pasado estuvimos presentes en diversos think tank y grupos de presión, tanto en España como en Portugal y Francia, para comprometernos con los diferentes gobiernos para promocionar y desarrollar el mercado. El segundo reto es que existe una enorme presión sobre el precio, cuya principal consecuencia es la reducción de fabricantes. Por ejemplo, en Portugal hemos pasado de 17 fabricantes a tan solo dos. En Francia tenemos un reto similar. Por eso queremos asegurarnos de que tenemos un diálogo directo con los gobiernos para asegurar estructuras de precios justos
P. ¿Y para los biosimilares?
R. Estamos viendo que tenemos fotografías mezcladas. En algunos países hay algunas moléculas con una penetración muy alta en campos como la oncología con la quimioterapia. Por otro lado, para productos biosimilares más complejos tenemos países como Dinamarca o Noruega donde la penetración es del 90 por ciento, mientras que en otros países el porcentaje apenas llega al 10 por ciento, incluso hay caso con un 0 por ciento de penetración de biosimilares como en Bélgica. La razón de esta diferencia es que hay países que no se han adaptado aún a la llegada de los biosimilares. Otra razón está en que hay estados donde existen incentivos para que los médicos introduzcan biosimilares como por ejemplo Noruega, donde los ahorros que se producen cuando un médicos receta un biosimilar son reinvertidos en los recursos del propio hospital.
P. ¿Cómo valora el actual marco regulatorio europeo en biosimilares?
R. El sistema regulatorio funciona verdaderamente bien en Europa. Es verdad que el sector está muy regulado y es muy dependiente de las inversiones que hacen las compañías farmacéuticas, pero es un sistema claro sobre lo que hay que hacer y es mejor que otros sistemas a lo largo del mundo. El reto verdadero está en el precio y el reembolso, en motivar a los médicos a recetar genéricos y biosimilares y ofrecer información precisa y real a los pacientes.
P. ¿Qué puede hacer el gobierno español para ponerse al mismo nivel que la media europea en genéricos?
R. Es verdad que la penetración en España no es muy alta. Creo que hay dos factores en este sentido por explorar. Debería haber nuevas formas de diferenciar los genéricos por el precio y esto le serviría al gobierno español para hacer más sostenible su sistema de salud, porque la industria del genérico puede ofrecer mejores precios. Otra razón es que hay que revisar las guías de prescripción para asegurar que el genérico es el primer fármaco en ser ofrecido, una vez acabada la patente. Se puede hacer mucho para sostener el sistema nacional de salud (SNS) si se favorece la prescripción de genéricos.
P. ¿Cuál es su previsión para el futuro de Medicines for Europe?
R. En los próximo dos años queremos favorecer acuerdos entre nuestra industria y los diferentes países. Queremos ayudar lo más que podamos a los gobiernos en su preocupación por el gasto en sanidad. Nuestra misión es fomentar el acceso. Para eso los gobiernos deben comprender que hay que aumentar el acceso de genéricos y biosimilares, coordinados con políticas que promuevan la competición entre tipos de fármacos. Esa competición hará más competitivos y económicos los sistemas de salud.
El modelo de negocio de biosimilares y genéricos es diferente y no podían seguir bajo el paraguas del genérico”
Hay que revisar las guías de prescripción para asegurar que el genérico es el primer fármaco en ser recetado ”