La disputa sobre la regulación de los productos biológicos sigue en auge. La proximidad de la publicación del borrador Real Decreto de Precios (Sanidad asegura que estará publicado antes del final de año), que abrirá el periodo de alegaciones, es el contexto idóneo para que los diferentes argumentos científicos y económicos busquen amparo y respaldo. Una de las principales disputas es la inclusión de estos fármacos en precios de referencia.
Desde el sector, tanto innovador como biosimilar, se defiende que las reglas de precios que han servido para regular medicamentos de síntesis química no tienen cabida con estos fármacos. “Cada terapia biológica es única e insustituible y puesto que la relación entre los productos biológicos y los biosimilares no es equiparable a la de los productos de marca y sus genéricos, ni su desarrollo, costes de fabricación y manera de competir en el mercado, su régimen de precios tampoco debe ser igual”, aseguró Regina Revilla, presidenta de Asebio, durante la celebración de una jornada sobre estas terapias organizada en el Ministerio de Sanidad.
Esta tesis está avalada por unos criterios científicos que la Administración, sin desecharlos, no los vincula a su capacidad de gestión económica. Para la dirección general de farmacia, aspectos como la imposibilidad de sustitución al no tratarse de principios activos iguales no tienen por qué repercutir en aspectos de sostenibilidad. “Una cosa son los precios de referencia y otra las agrupaciones homogéneas. Los biológicos se puede incluir en este sistema aunque no formen conjunto”, aseguró su director, Agustín Rivero. Ahondando en esta tesis, Sanidad adelantó la posibilidad de que los medicamentos biológicos participen en concursos públicos para la selección de medicamentos. “Ya hemos visto que las epoyetinas han sido incluidas en un mismo lote. No sé qué pasará en un futuro pero esto demuestra que la no sustitución no impide estos concursos aunque siempre se respetará la decisión del clínico”, añadió Rivero.
La posibilidad de incluir estos fármacos en centrales de compras, unido a la libertad de prescripción, desemboca en una dificultad añadida para el clínico, quien tendría que realizar un exhaustivo expediente para justificar su decisión cada vez que su visión clínica no se corresponda con la gestora. Así respondió a Rivero Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). “Es muy complicado prescribir un medicamento que no ha sido elegido por los gestores”, dijo.
Los precios de referencia y las centrales de compra no serán los únicos criterios económicos a los que se enfrenten los productos biológicos. La aprobación de un biosimilar vendrá acompañada, como en el caso de los genéricos, de una rebaja sustancial sobre el precio al que se ha comercializado el producto de referencia. “Acabamos de aprobar un medicamentos biosimilar al que hemos aplicado un descuento de entre el 20 y el 30 por ciento”, dijo Rivero. Sin embargo, este porcentaje de rebaja estará sujeto a variables que el director general de Farmacia no especificó pero que variarán según las circunstancias. “Necesitamos que los biosimilares entren en el sistema”, concluyó.
Para Sanidad, los biosimilares no están alcanzando la cuota de penetración en el mercado deseable. “Hay una presión muy fuerte sobre el mercado en favor de los biológicos originales”, subrayó Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. A este respecto, José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), señaló que, desde el punto de vista económico, “ocho de los diez medicamentos que más recursos consumen del Sistema Nacional de Salud son biológicos, por lo que los biosimilares son necesarios para alcanzar una sostenibilidad en el tiempo”.
Pero más allá de cuestiones económicas, otra de las preocupaciones sobre las terapias biológicas la protagonizan los pacientes, quienes ven con desconfianza e incertidumbre a los fármacos biosimilares. “Deberíamos estar más informados sobre estos medicamentos para evitar confusiones”, alertó Alejandro Toledo, presidente de la Alianza General de pacientes.
La farmacovigilancia sobre las terapias son dos cuestiones que preocupan al sector sanitario. Distintos expertos como Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) o Javier Palau, director médico del Hospital Universitario de la Fe, aseguraron que la farmacovigilancia “es una cuestión capital para poder solucionar los problemas que se observen en estos fármacos”. Sin embargo, para José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, esta cuestión está solucionada. “Llevamos siete años tratando con estos medicamentos y los requisitos establecidos siempre han funcionado”, explicó.
En cuanto a la trazabilidad, la norma actual exige la prescripción por marca y lote para asegurar que se conoce al detalle la procedencia de cada fármaco biológico. Sin embargo, algunos expertos subrayan que estas medidas no son suficientes y proponen, tal y como recomendó la Organización Mundial de la Salud (OMS), una identificador biológico (BQ) que especifique con más detalle el origen de cada medicamento. “Es una recomendación acertada porque favorece la farmacovigilancia”, aseguró José Miguel Fatás, socio del bufete de abogados Uría Menéndez. Esta posición también ha sido defendida por Farmaindustria, pero expertos como Poveda matizaron la recomendación de la OMS. “Esta organización regula para todos los países del mundo y puede que en algún país haga falta, pero en la Unión Europea los controles existentes son suficientes”, dijo.
