El pasado 17 de enero Samsung Bioepis recibía la aprobación de la Comisión Europea para Benepali, un medicamento biosimilar de etanercept, denominado como Enbrel, y cuyo biológico original lo comercializa Pfizer en Europa.
Con este hito se inicia el desembarco de la compañía en el mercado europeo, que además se introduce en el viejo continente con la mejor carta de presentación, ya que Benepali es el primer biosimilar de etanercept a disposición de los pacientes. Es verdad que Sandoz también está próxima a conseguir la autorización de su biosimilar de Enbrel, pero hasta la fecha el desarrollado por Samsung Bioepis lleva la delantera. En concreto, etanercept es un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF- a) que está indicado para abordar la artritis reumatóide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica y la psoriasis. En definitiva, un medicamento biológico que aborda una variedad de enfermedades autoinmunes y que representa un volumen de negocio de unos 6.620 millones de euros (7.500 millones de dólares en el mundo).
Alianza transversal
Pero lo verdaderamente sustancial es que Samsung Bioepis —una joint venture de Samsung BioLogics y Biogen— tiene en cartera el desarrollo de otros cinco biosimilares con los que pretende democratizar el acceso de medicamentos biológicos a la sociedad. Con este beneplácito la compañía de inspiración coreana desembarca en el mercado europeo, pero no es el único. Cuanta con otro biosimilar a la espera de aprobación por parte de la Comisión Europea, tras haber recibido ya la autorización de la EMA. Se trata de un biosimilar del producto de referencia Remicade (infliximab) de Janssen Biotech.
A este respecto, la compañía ha confirmado a EG que “nuestro objetivo es ser líder mundial en biosimilares y continuar introduciendo fármacos asequibles y de alta calidad. Para lograrlo vamos aprovechar nuestras fortalezas en innovación, control de calidad y la velocidad en el desarrollo de líneas celulares a través de ensayos clínicos”, asegura Mingi Hyun , responsable de comunicación de la biofarmacéutica con sede en Seúl.
Samsung Bioepis apuesta por entrar con fuerza en el mercado de los biosimilares y estratégicamente la Unión Europea es fundamental. De entrada, es el territorio donde se está produciendo el mayor número de autorizaciones para este tipo de fármacos. Mientras que en el otro gran mercado farmacéutico global, el estadounidense, a día de hoy y pese a que la legislación lo permite desde 2009, tan sólo se ha autorizado un biosimilar, y tras un largo litigio judicial. Por lo tanto, el mercado europeo es para la corporación la verdadera piedra de toque para del desarrollo terapéutico y comercial de sus medicamentos biosimilares. Más si cabe cuando Amgen, compañía a la que pertenece Embrel en Estados Unidos, logró allí una extensión de patente de etanercept hasta 2028.
De ahí que para Samsung Bioepis “Europa es un mercado importante. Con la introducción de un mayor número de nuestros biosimilares en Europa esperamos sobre todo beneficiar a un número creciente de pacientes con nuestros tratamiento de alta calidad y asequibles y ver una adopción más amplia de los biosimilares en toda la región ”, comenta Mingi Hyun.
Comercialización
Para lograr un mayor éxito de comercialización de este biosimilar Samsung Bioepis encomienda a Biogen este apartado. De esta forma, la otra parte de la joint venture que conforma Samsung Bioepis tiene el reto, en los próximos meses, de presentar sus nuevos tratamientos biosimilares en el viejo continente. “Estamos muy satisfechos de trabajar con Biogen, una empresa que goza de gran prestigio en el espacio biofarmacéutico. En nuestra primera ola de biosimilares anti-TNF Samsung Bioepis es responsable del desarrollo, los ensayos clínicos, la fabricación, y el registro de regulación, mientras que Biogen comercializa nuestros biosimilares anti-TNF en el mercado europeo”, confirma Mingi Hyun.
El más inminente de los siguientes lanzamientos previstos es el biosimilar de infliximab. La corporación también tiene en un periodo muy próximo la autorización de comercialización de otros dos biosimilares, uno de trastuzumab y otro de adalimumab. De esta forma, la compañía, amén de su apuesta europea, identifica áreas terapéuticas de especial interés comercial como la reumatología, la oncología o la diabetes.
