OTC: la Aemps suspende en el tiempo de su evaluación

irene fernández

Madrid

La situación actual de los tiempos de evaluación en los procedimientos descentralizados en Europa para autorizar los ‘sin receta’ y la predisposición de las Agencias reguladoras hacia el mercado OTC no es nada prometedora. Pero, si se trata del caso de España, la Aemps suspende por partida doble. Nuestro país posee los mayores retrasos frente al resto de países europeos respecto a los tiempos de evaluación de las autorizaciones de medicamentos OTC, tanto en el procedimiento descentralizado europeo como en el nacional. Y, además, su predisposición hacia el mercado del autocuidado es negativa.

Así se desprende de una encuesta realizada por la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (Aesgp), que aparece publicada en el último boletín de la entidad, y que ha sido realizada en 2009 a diez de sus socios miembros (entre ellos Anefp), que representan a 25 mercados de la UE y a un total de 114 procedimientos europeos.

La posición de retraso de España es clara. En total, tarda más de 35 meses de media en evaluar y autorizar un OTC. Una posición en la cola de Europa que comparte sólo con Letonia y Polonia (ver gráfico). El resto de países que se sitúan justo en el nivel inferior lo hacen con una distancia de más de diez meses, y la media de tiempo de 24 meses (entre ellos, Portugal, Rumanía, Dinamarca, Austria o Bulgaria).

Los únicos estados que cumplen con la normativa son Italia, Holanda, Suecia, Alemania y Reino Unido, que tardan una media de 12 meses en todo el proceso descentralizado. Pero sólo la predisposición de los tres últimos hacia el mercado OTC es buena, por lo que se sitúan en el primer nivel y son estados de referencia tanto en tiempos como en transparencia del proceso. “Nuestra agencia, sin embargo, no favorece el mercado y pone toda la clase de trabas para tener medicamentos de venta libre”, aseguró a MP María del Carmen Isbert, directora técnica de Anefp.

¿A qué se deben, entonces, los retrasos en la evaluación de solicitudes para los medicamentos de venta libre en nuestro país? La primera traba del proceso es la validación del expediente, según Isbert. Esta etapa supone el paso previo a la evaluación y consiste en revisar la documentación presentada sobre la solicitud de autorización. “En esta fase pierden mucho tiempo y no sabemos por qué, pero creo que lo que hacen es una preevaluación”, comentó, y remarcó que “este retraso es un mal general en todos los países, pero en España es dramático”.

Armonización

La situación no es nueva y, además, a este problema se le suma otro: la armonización de evaluación. El resto de agencias europeas debería asumir la evaluación clínica ya elaborada por otro país. La actual normativa del código comunitario de medicamentos ya recoge que “no se debe reevaluar”, pero la práctica dista mucho de la teoría. “Todas las agencias piensan que tienen los mejores evaluadores, pero debe haber más confianza, sobre todo por parte de la Aemps, y esto tiene que empezar a cambiar porque también ralentiza mucho el proceso de autorización”, explicó.

De hecho, Isbert piensa que, con el tiempo, este reconocimiento se irá asumiendo. De no ser así, “la Comisión Europea será la que obligue”. Además, la armonización también es crucial porque repercute en el estatus legal de los OTC. En los procesos descentralizados el estatus es decisión de los estados, pero en los centralizados se debe asumir la clasificación de la EMA, como en el caso de Alli.

A la luz de los datos de la encuesta, Aesgp ha presentado una serie de puntos para el debate junto con el Grupo de Coordinación de Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMD-h) de la EMA. Asimismo, la Aesgp está intentando que se agilicen aquellos procesos en los que los OTC contienen sustancias de uso bien conocido.

Por otro lado, a nivel europeo ya se aplican reglamentos de variaciones pero, en España, a pesar de que la Aemps anunció en marzo la elaboración de un real decreto de variaciones (ver EG núm. 464) que permitirá a los fabricantes de medicamentos procedimientos más sencillos para obtener autorización a las modificaciones de sus productos, la norma sigue sin presentarse. “Variaciones se presentan cada dos minutos. Si sale el RD la agencia dispondrá de más tiempo para evaluar nuevos expedientes”, aseveró Isbert.