| viernes, 12 de febrero de 2010 h |

Juan Gillard, abogado del bufete Sánchez de León

Las circunstancias que rodean la retirada de sibutramina por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) vienen a confirmar la falta de una definición legal suficiente de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Desde hace años venimos comprobando en nuestro ejercicio profesional y denunciando en medios especializados, que esta institución jurídica supone un cheque en blanco para las administraciones de tutela, en tanto que es una verdadera ‘espada de Damocles’ para los titulares del producto afectado. De su aplicación depende no sólo su autorización inicial, sino que, como hemos visto, su revisión por causas sobrevenidas podrá expulsar del mercado a productos de largo recorrido previo.

En el ámbito comunitario encontramos una referencia en la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, cuyo artículo 1.28.bis) acoge una muy genérica definición de la relación beneficio-riesgo materializada en la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con el riesgo referidos a la calidad, eficacia y seguridad. Por su parte, el artículo 2.m del Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia, señala la valoración de los efectos terapéuticos favorables del medicamento en relación con los riesgos asociados a su utilización.

Si bien esta escasa e imprecisa regulación existente, tanto a nivel nacional como europeo, sitúa este balance en el ámbito de la farmacovigilancia, lo cierto es que las autoridades sanitarias a menudo acuden a él con las motivaciones y pretensiones más peregrinas.

La necesidad que ha tenido la EMA de apoyarse en el estudio Scout, pone de manifiesto que los sistemas de farmacovigilancia oficiales no detectaron señales de reacciones adversas relevantes estadísticamente que justificasen una revisión del medicamento. Así las cosas, se han visto forzadas a centrar la fiscalización en cuestiones relacionadas con la eficacia, que suele ser un indicio de una verdadera falta de argumentos más serios.

En definitiva, desde el punto de vista estrictamente jurídico nos encontramos ante una medida que sugiere muchas dudas de legalidad, que parecen ir corroborándose desde el punto de vista científico con posicionamientos como el reciente de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, suficientemente claros al respecto.