La fabricación de la hormona del crecimiento, que llega a Brasil, Canadá, Estados Unidos, Japón o Corea, tiene lugar en la planta madrileña
Con el aumento de la capacidad productiva la compañía pasará a fabricar 23 kilogramos anuales hGH, 13 más que en el año 2009
La innovación es uno de los aspectos que mejor define el sistema de producción que emplea Merck en el desarrollo de la hormona hGH en la planta biotecnológica de Tres Cantos (Madrid). Esto hace que requiera una alta cualificación en los profesionales que allí operan. Para producir la hGH se emplea una tecnología basada en botellas rodantes (RBs), las cuales permanecen en cámaras de incubación de escala industrial, con temperaturas máximas que ascienden a los 37º C.
Los detalles se cuidan, y mucho, hasta el punto que en la planta de Merck se ha estudiado el grado de giro exacto que tiene que dar el tapón hermético que cierra las botellas, el cual cumple la función de aislar las células del exterior, con el objetivo de que no se contaminen, algo que supondría un enorme coste para la compañía.
A las cámaras de incubación se le suman, en el proceso de producción, un área de proceso clase C con 11 cabinas clase A para el procesado aséptico de las botellas; un tanque con unidades de filtración y cámaras de incubación de pequeña escala para poder investigar y desarrollar nuevos procesos.
Igual de importante es el proceso de purificación, coordinado por el gerente del área Jorge García, quien afirma que “el nivel de control es tan alto en uno como en el otro. Este se basa en un sistema de columnas de cromatografía industrial dotadas para la gestión de los tampones de lavado, carga, elución y regeneración, a las que se suman unos sistemas de preparación y almacenaje de tampones de cromatografía, de ultrafiltración y diálisis y de filtración esterilizante y retención de virus.
FRancisco rosa
Madrid
La compañía farmacéutica Merck decidió en 1989 instalar en Tres Cantos (Madrid) una planta piloto de producción, sin saber el impacto que esa decisión iba a tener para la empresa. Lo que en un principio fue un ‘experimento’ se ha convertido en un éxito rotundo 22 años después. La planta madrileña de Merck, que fabrica desde 1993 la hormona de crecimiento hGH y que se hizo con la exclusividad de dicha labor en 2003, vuelve a apostar por un incremento de su producción, dado el aumento que se ha percibido en la demanda.
La ampliación de la capacidad productiva de la planta biotecnológica de Tres Cantos se concretará en algunas cifras. A este respecto, cabe destacar que la producción anual pasará de ser de 17 kilogramos de principio activo hasta 23, tal y como indica el aumento proyectado por la compañía. La cifra es más significativa, si cabe, si se tiene en cuenta que en 2009 solamente se fabricaban diez kilos anuales.
El incremento en la cantidad de principio activo que se va a producir tendrá un impacto directo en otras variables como las infraestructuras y la mano de obra requeridas. Así, se utilizará una parte de los 5.300 m2 que Merck tenía disponibles, para ampliar los 2.100 m2 que servían ahora para la actividad de desarrollo.
Del mismo modo, la compañía tendrá que aumentar el tamaño de la plantilla que trabaja en la planta, que pasará a contar con 143 profesionales (antes eran 110). La procedencia de los trabajadores de Merck está muy ligada al ámbito universitario. Antonio Campos, gerente de cultivo celular de la planta de Tres Cantos, señala que “el potencial del programa Citius”, que provee a las empresas con profesionales altamente cualificados.
Volumen de inversión
La decisión de aumentar la capacidad de la planta biotecnológica de la compañía suiza se tomó en 2010. La ejecución del nuevo proyecto tendrá lugar a lo largo de 2011, con una inversión estimada en torno a unos dos millones de euros.
La razón principal de la apuesta de Merck tiene un componente externo. La planta biotecnológica madrileña tiene la exclusiva mundial para producir la hormona hGH, y en ese mercado mundial de medicamentos están cada vez más presentes los países emergentes, con poblaciones de gran tamaño exigen a las compañías que compiten en el mercado global un esfuerzo productivo mayor.
“La razón principal del aumento de nuestra capacidad se debe al incremento de la demanda de producto que percibe la compañía. El motivo de este incremento tiene mucho que ver con los mercados emergentes. En nuestro caso, países como Brasil, México, Taiwán o Corea son los que están tiran principalmente de la demanda”, apuntó Campos.
Como consecuencia de la comercialización global de la hormona hGH, el centro madrileño de producción de Merck ha tenido que someterse, desde 2003, al proceso de inspección y certificación de las agencias de medicamentos diferentes, entre ellas la FDA estadounidense y la EMA europea. “Es un gran reto para nosotros y hasta ahora estamos consiguiendo siempre evaluaciones positivas. Las notas en las auditorías que recibimos suelen ser muy buenas”, admite el gerente de cultivo celular de la planta.
Células eucatorias
Como novedad con respecto a otros centros de producción, en los que se trabaja con bacterias, Merck lo hace en Tres Cantos con células eucatorias. Básicamente, se trata de células de mamíferos que son prácticamente idénticas a las humanas. “Eso nos permite no tener que romper el cultivo como les ocurre a quienes trabajan con células bacterianas”, revela Campos.
Eso sí, los ciclos de producción de la hormona hGH con los métodos de Merck son bastante largos, algo que se debe, en parte, a que existe una trazabilidad absoluta en todo el proceso, con respecto sobre todo a los materiales que entran en él. “Las medidas de seguridad higiénica no se encaminan aquí a la protección del científico, sino al cuidado de la célula. Las mimamos mucho”, asegura.
El ciclo completo, según confirman los expertos de la compañía, viene a establecerse en unos 170 días, unos seis meses aproximadamente. Pese a ello, la actividad en la planta no para nunca y para llevarla a cabo la compañía ha apostado por unos métodos responsables con el medio ambiente. Una constatación de ello es la certificación ISO 14001 que obtuvo la planta madrileña de Tres Cantos en 2007.
En esta línea, el centro biotecnológico de Merck trabaja intensivamente en la minimización de la generación de gases contaminantes y residuos. “Pese al enorme incremento en la producción, hemos conseguido una reducción del 24 por ciento en emisiones de CO2 en los últimos cinco años”, señala el gerente de cultivo celular. A su vez, los responsables de la compañía inciden en que está comprometida con la disminución del consumo energético, con lo que ha reducido también el consumo de gas, agua y electricidad, con programas de eficiencia que comenzaron a ponerse en marcha en torno a 2006.
Con todos estos mimbres es con los que se llega a la producción de la hormona hGH. Una vez se obtiene el principio activo, este se envía por carretera a otros centros, situados en Suiza o Italia, en los que ultima lo relacionado con la presentación del fármaco, con lo que queda dispuesto para ponerse a disposición del público. Un público cada vez más amplio que obligado a Merck a aumentar su producción.
