La respuesta de los Estados miembro a la consulta sobre la revisión de la Directiva de Transparencia muestra que hay posturas muy divididas

En general, los países están a favor de mantener los plazos para innovadores y genéricos y quieren poder definir ellos las sanciones

| 2011-09-30T16:20:00+02:00 h |

En sus respuestas a la consulta, nueve estados declararon utilizar acuerdos de gestión con la industria farmacéutica. El mercado que cubren estos acuerdos suele ser pequeño (menos del 5 por ciento), aunque en dos países supera el 20 por ciento. En general, no ven que la directiva pueda cumplir ningún papel con respecto a estos acuerdos (solo tres estarían a favor de ello). Si la Comisión Europea redacta el texto a su favor sería un golpe para la industria innovadora, que cree que la directiva puede jugar un papel en este campo.

En cuanto a las subastas públicas, solo seis estados declararon usarlas para adoptar decisiones de precios y reembolsos, siempre para parcelas pequeña de mercado (máximo del 8 por ciento) y adscritas, básicamente, a genéricos y vacunas. Las opiniones se dividen al 50 por ciento sobre si la directiva debería asegurar un mayor nivel de transparencia que el proveen las reglas generales de adquisición pública en este terreno. Cabe destacar que también ocurre entre quienes declaran usar estos procedimientos.

carlos b. rodríguez

Madrid

La diversidad de la política farmacéutica europea es el principal objetivo de la revisión de la Directiva de Transparencia, pero también puede ser su mayor obstáculo. La respuesta de las distintas autoridades nacionales está muy dividida, lo que refleja la gran variedad de intereses y presiones que imperan en la política farmacéutica europea. Eso sí, de seguir la opinión mayoritaria en las respuestas de los países, no cabe esperar una actualización a gusto del sector.

La evolución del marco regulatorio farmacéutico europeo ha llevado a múltiples divergencias. Una son las tasas que aplican las agencias nacionales. Reino Unido no cobra nada ni a innovadores ni a genéricos. El motivo es que el precio lo fija el mercado (las compañías) y el reembolso es automático para los genéricos y casi automático para los innovadores. Pero la industria innovadora tiene que pagar 800 euros en la República Checa; entre 300 y 8.000 en Finlandia o 20.000 en España. La cuantía es menor para los genéricos, aunque la diferencia proporcional es prácticamente la misma.

Otra cuestión, clave en la revisión de la directiva, son los tiempos límite que cada estado aplica en sus decisiones. Si se toman en consideración todas las respuestas recibidas, más del 75 por ciento cree apropiados los tiempos actuales en el caso de los innovadores. Casi toda la industria original y una mayoría de las autoridades nacionales comparten esta idea. Pero no hay que perder de vista a los países que se oponen a ella, ni los plazos que manejan.

En Reino Unido, el mayor plazo alcanzado para un producto innovador en los últimos años ha sido de 181 días, algo extraordinario, tal y como reconoce en su respuesta, pues el NHS (Servicio Nacional de Salud británico) no genera retrasos. En la República Checa, sin embargo, se ha llegado a tardar 326 días en tomar una decisión y 357 en aplicarla. Estados como este creen que los plazos de la directiva (entre 90 y 180 días) deberían corregirse, pero no para acortarlos, sino para extenderlos. La respuesta checa solicita entre 180 y 360 días.

La situación se repite con los genéricos. En un extremo está el Reino Unido, donde la automatización de las decisiones es la regla general, y en el otro, países como la República Checa, que ha llegado a tardar 295 días en tomar sus decisiones y 344 en aplicarlas. La repetición de esta situación en otros estados minimiza las posibilidades de la industria de genéricos de lograr decisiones automáticas. Mientras que la mitad de los estados que respondieron a la consulta desea mantener los tiempos actuales, otros apoyan reducirlo en diferentes escalas: cuatro hablan a favor de un plazo de 30 días; dos a favor de los 45; una para los 60… El principal argumento es la necesidad de negociar los precios y la carga administrativa adicional propia, según dicen, de un procedimiento acelerado. Sin embargo, ninguna autoridad ofreció una estimación sobre cómo se incrementarían estos costes.

Ante este panorama, no es de extrañar que la mayoría de los estados prefiera que no exista una armonización en los procedimientos de precios y reembolsos, ya que así el coste que les suponen sería menor o incluso sustancialmente menor. Muy pocos países son la excepción a esa regla. Uno es el Reino Unido, que admite que el coste le sería similar.

Conflictos de interés

Tampoco hay acuerdo sobre cómo afrontar los retrasos en las decisiones. La mayoría del sector apuesta por que los tribunales nacionales decidan caso a caso, y una minoría pide que las sanciones se definan en la directiva. No sorprende que los estados no se posicionen a favor de ninguna de estas opciones. En su lugar, están a favor de que se les conceda la potestad de definir ellos mismos las sanciones.

Las posiciones en torno a una posible integración de la jurisprudencia al nuevo texto también están bien diferenciadas. El sector público no se decanta ante el ‘sí’ de los genéricos y el ‘no’ de los innovadores. Una pequeña mayoría de apoya la inclusión de la jurisprudencia, mientras que el 25 por ciento no es favorable a esta opción y el resto no tiene opinión sobre ello.