La Aemps presenta el pictograma informativo que deberán llevar en su cartonaje
Las compañías tienen que modificar envase, prospecto y ficha técnica antes de 2011
alberto cornejo
Madrid
“Precaución, amigo conductor, la senda es peligrosa”, rezaba el estribillo de una popular canción que durante décadas dio sonido a las campañas sobre seguridad vial en España. Sin embargo, el paso de los años y las estadísticas sobre accidentes han demostrado que la carretera no es el único factor a tener en cuenta en una conducción segura y responsable.
Más allá del consumo de alcohol, causa de 1.500 muertes anuales por accidentes de tráfico, la Dirección General de Tráfico (DGT) estima que entre el 5 y 10 por ciento de los accidentes de tráfico en la Unión Europea podrían deberse a los efectos de la medicación en la conducción. Por ello, con vistas a aumentar la concienciación ciudadana sobre el riesgo del binomio medicamentos-conducción, un riesgo “infravalorado” según coinciden los expertos, así como a resaltar la importancia de leer los prospectos a la hora de ponerse al volante, todos aquellos fármacos comercializados en España con potenciales riesgos para esta práctica deberán incluir en su envase antes de 2011 un pictograma informativo con la alerta “Conducción: ver prospecto”.
A esta propuesta, mencionada explícitamente en el articulado del Real Decreto 1345/2007 sobre Procedimientos de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos, la ha dado forma la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Es precisamente este organismo, mediante un grupo de trabajo compuesto por miembros de este departamento, del Observatorio Nacional de seguridad Vial de la DGT, de los Colegios Generales de Colegios Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización Nacional de Consumidores, quien se encarga de revisar uno a uno, a través de los diferentes grupos terapéuticos en los que se encuadran, los más de 13.000 medicamentos comercializados en España para determinar cuáles son susceptibles de incluir este símbolo. Un símbolo basado en un triángulo rojo de precaución, similar a una señal de tráfico, con el dibujo de un coche en su interior.
16 grupos ya analizados
A día de hoy “ya se han revisado 16 grupos terapéuticos que abarcan 126 subgrupos, 424 principios activos y 4.390 fármacos”, según informó Emilia Santos, miembro de la Aemps y del grupo de trabajo creado por esta agencia, durante el transcurso de la jornada “Medicamentos y efectos en la conducción”, celebrada el pasado 8 de junio en el Ministerio de Sanidad. Allí, se presentó en sociedad este nuevo símbolo.
De esta primera revisión, en la que han tenido prioridad aquellos principios activos, a priori, con mayor influencia para la conducción, 2.633 fármacos (59 por ciento del total de analizados) estarán obligados a llevar impreso en su cartonaje esta imagen informativa. A esta cifra contribuyen prácticamente la totalidad de analgésicos, antiepilépticos, antiparkinsonianos, parasimpaticomiméticos y medicamentos usados en desordenes adictivos ya analizados. En la actualidad, antihistamínicos, antigripales y productos oftalmológicos centran las examinaciones.
Los planes de este grupo de trabajo pasan por terminar el análisis en los próximos meses para publicar, “lo más pronto posible”, un listado provisional con aquellos principios activos cuyo consumo entraña riesgos en la conducción. Una vez se conozca este listado “serán los laboratorios con productos implicados quienes tengan que solicitar a iniciativa propia la modificación de su envase, ficha técnica y prospecto para adaptarse a esta obligación”, apuntó Carmen Pozo, integrante del grupo de trabajo.
El punto 4.7 del prospecto
“El pictograma tiene una función informativa, una llamada de atención para que el paciente haga especial hincapié en leer el prospecto”, indicó la directora general de la Aemps, Cristina Avendaño, en la presentación de la jornada. Y es que, será en el punto 4.7 de los mismos, el referente a las “consideraciones en la conducción o uso de maquinaria pesada”, donde se mencionen “de la forma más detallada posible”, según Avendaño, cuáles son esos riesgos de los que se advierte en el envase.
Pese a que la Aemps ha descartado la creación de un único patrón de mensaje para cada riesgo frente a la libre redacción por parte de cada laboratorio, siempre que ésta sea “lo mas ajustada y clara”, apuntó Avendaño, existen otros expertos que apostarían por un nivel de catalogación que iría desde el nivel I (sin efectos considerables/efectos leves) hasta el nivel III ó IV (potentes efectos). De manera especial, en las fichas técnicas “sería interesante esta catalogación junto a otros avisos concretos a los facultativos que les recordasen que es su responsabilidad informar al paciente de las medidas que debe tomar”, consideró José Antonio González, del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
Por otra parte, las palabras de Juan Carlos González Luque, del Observatorio Nacional de Seguridad de la DGT, alertaron de que dichos mensajes deberían hacerse con tacto, ya que “los medicamentos tienen más ventajas que desventajas en seguridad vial”. Según afirmó Luque, “en general, los fármacos ayudan a mejorar las capacidades del conductor adecuadamente prescritos y consumidos”, al tiempo que resaltó que “el consejo sanitario puede evitar la mayoría de los riesgos”.
La farmacia, a escena
Es precisamente a la hora de facilitar este consejo sanitario donde entran a escena los farmacéuticos. En este sentido, la representante del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) en la jornada, Cristian Fernández, además de aplaudir este pictograma “por facilitar la dispensación y permitir un nuevo sistema de categorización”, anunció que la base de datos Bot-Plus que manejan todas las boticas nacionales acompañará al pictograma con una alerta en el ordenador. “Nuestra labor será la de reforzar y complementar la advertencia del envase”, concluyó.
