Las quejas del sector se centran en los 17 filtros de los comités autonómicos y en su poca agilidad a la hora de autorizar un ensayo clínico
El Ministerio de Sanidad ha iniciado la revisión de la normativa española de investigación clínica para aproximarla a las directivas europeas
El proyecto de real decreto introduce mejoras pero tiene un cierto carácter provisional, hasta que se modifique la directiva europea del 2001, en la que se trabaja en la actualidad y que en unos dos años estará aprobada por la Comisión Europea. Entonces, todos los países de la zona euro tendrán que adecuar sus leyes a la norma europea. El nuevo real decreto consigue adaptar a Europa asuntos como la solicitud de autorización o la comunicación de la finalización de ensayos a la autoridad competente, al ajustar lo que ya está vigente por la Comisión Europea. El Ministerio de Sanidad ha hecho un esfuerzo por actualizar el real decreto con lo vigente en Europa, pero queda trabajo por delante.
Esta nueva situación requerirá un conocimiento exhaustivo de la norma europea por parte de investigadores y promotores. La implantación del sistema telemático refleja la realidad del siglo XXI y favorece a la industria porque agiliza el proceso de investigación y desarrollo de los ensayos clínicos. Esto obliga a todo el tejido investigador y a las instituciones a actualizarse, se trata de un nuevo orden que beneficiará al sector. La creación de un registro nacional público de ensayos clínicos es otra buena noticia, no solamente por la transparencia, sino por el hecho de que todos los agentes implicados disfruten de un acceso a la información sobre lo que se está llevando a cabo.
DANIEL LEGUINA
Madrid
Un paso adelante, aunque todavía queda mucho camino por recorrer para que España sea un país competitivo en lo que se refiere a los ensayos clínicos (EECC) con medicamentos. Esta es la sensación general de las voces autorizadas del sector farmacéutico tras conocerse recientemente el proyecto de real decreto, que modifica la anterior normativa en esta materia, en vigor desde el 1 de mayo de 2004. Según informa el Ministerio de Sanidad, la nueva norma pretende adaptar la legislación española a los cambios e interpretaciones que se han producido a nivel europeo en el proceso de autorización de ensayos clínicos, así como mejorar su procedimiento de aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Sobre el papel, la iniciativa mejora el anterior real decreto, pero en la práctica, los profesionales españoles todavía se van a encontrar con algunos escollos que, de momento, parecen insalvables. Todo apunta a que es insuficiente para mejorar la situación en términos de progreso de la industria y del mercado farmacéutico. El principal caballo de batalla para que la investigación de medicamentos en territorio nacional se ponga a la altura de los países punteros del continente se centra en los tiempos de espera de la validación para la puesta en marcha de estudios y ensayos, que son excesivamente altos.
En este sentido, los Comités de Ética e Investigación (CEICs), dirigidos a su vez por el Centro Coordinador de Comités, suponen un obstáculo para la obtención de los permisos, ya que cada comunidad autónoma cuenta con uno propio y tienen potestad para obstaculizar la puesta en marcha de cualquier estudio clínico en su territorio, algo que no ocurre en la mayoría de países del entorno.
Joaquín Casariego, director de la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (Caiber), opina que los CEICs son instituciones que “deberían estar más profesionalizadas”, y cree necesario que la autorización de un ensayo “no dependa de las comunidades autónomas”. Según Casariego, “en España tenemos que funcionar de una vez por todas como si fuéramos una nación de verdad. Hay asuntos políticamente incorrectos, como el del Estado de las autonomías, que hay que resolver. España tiene que investigar como España, y no como 17 pequeños estados”.
El proyecto de modificación del real decreto mantiene, por tanto, el marco normativo del Centro Coordinador de Comités, y, desde la patronal de la industria innovadora radicada en España, Farmaindustria, consideran que es necesario hacer una reflexión al respecto. En este sentido, Emili Esteve, director del Departamento Técnico, aclara que para la industria “es mucho más operativo” tener a un único responsable en la materia por parte de la administración encargado de la “evaluación de los ensayos y de la coordinación de los comités”.
Igualmente, Esteve asegura que la tramitación de un ensayo clínico es mucho más compleja debido a que tienen que tratar los asuntos, “por una parte, con el Centro Coordinador y, por otra, con la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios”.
Por su parte, Teodoro del Ser, miembro del Grupo de Trabajo de Medicamentos Innovadores y de Diagnóstico Molecular de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), sostiene que la obligatoriedad de que el dictamen de los CEICs siga como requisito indispensable previo a la obtención de la autorización de la Aemps “debe ser revocada”.
Otro asunto importante es la unificación del idioma. A juicio de Casariego, “la armonización de los CEICs y su profesionalización requiere una revisión profunda que nos a ayudaría a ganar tiempo y ahorrar dinero”. Para este experto, debería ser “obligatorio que los CEICs sepan inglés” y que no haya que mandarles toda la documentación en castellano o en alguna lengua autonómica. “El lenguaje de la ciencia y la medicina es el inglés”, sentencia.
En España, el actual real decreto fija un plazo de 60 días para la tramitación y aprobación de los ensayos clínicos, pero en la realidad este periodo es muy difícil que se cumpla. Solamente el Comité Ético de referencia tarda ese mismo tiempo en emitir su dictamen, y la Aemps consume otros diez días más en comunicar la autorización del ensayo al promotor, además de los diez días adicionales que pueden transcurrir hasta que este organismo admite a trámite la solicitud.
Así las cosas, la obtención de la aprobación del estudio puede demorarse por unos 80 días, más los 30 de media que se tarda en firmar el contrato entre el promotor y el centro, por lo que el tiempo fijado por el real decreto termina por ser doblado. Así, la normativa española no cumple los plazos fijados por el reglamento europeo.
Por ello, todas las partes implicadas en la gestión de los ensayos son conscientes de la necesidad de optimizar los plazos, en gran medida para evitar el riesgo de desplazamiento de las investigaciones hacia otros países más competitivos. Según Esteve, en el borrador se mantienen algunas exigencias nacionales “que pensamos que pueden ser contradictorias con los requisitos europeos, especialmente en materia de plazos en la validación de las solicitudes”.
Para José Cabrera, miembro del área de Medicamentos Innovadores de Asebio, el proyecto de real decreto elimina algunos aspectos nacionales que no están contemplados en las directrices de la Comisión Europea. “Pero nuestro problema se deben más al proceso de gestión de contratos”, señala.
