“Estamos lejos de tener un sistema estable transparente y que aporte seguridad jurídica”. Esta afirmación de Teresa Paz-Ares, abogada y socia del despacho de Uría Menéndez en su intervención en el XI curso de derecho farmacéutico organizado por la Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI), resume el sentir de gran parte del sector sobre el Sistema de Precios de Referencia (SPR).
Según ella, en los 15 años que lleva regulado el SPR ha habido una “inestabilidad patológica, es cambiante casi año a año”. Así, enumeró seis leyes, dos de ellas reales decretos-ley, dos reales decretos, nueve órdenes y dos resoluciones que han regulado distintos aspectos de los precios de referencia. En total, 19 regulaciones en ese periodo. “Una regulación difícilmente observable en otros ámbitos”, explicó.
Al respecto de la evolución de la regulación de los precios de referencia, Jesús García, jefe de servicio de Intervención de Precios de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, afirmó que en los últimos tiempos se ha ganado en seguridad jurídica y garantías, especialmente con la utilización de resoluciones en vez de órdenes ministeriales para el manejo del sistema. Según él, la rebaja del rango legal de la regulación de los SPR “no supone una reducción de derechos”, y es que, existe, además del trámite de audiencia, un recurso de alzada que permite “una rectificación incluso una vez publicada en el BOE (la resolución)”.
Para García, el único paso que se ha perdido es el del Consejo de Estado, que “siempre decía que estaba de acuerdo con la orden y azuzaba a acortar los plazos de convivencia”. De este modo, explicó que aunque se acortan los plazos, “las garantías se siguen cumpliendo”. Además, en relación a la eliminación de este trámite a la hora de aprobar las resoluciones, se mostró convencido de que se ha “respetado lo dicho por el Consejo de Estado” en relación a la necesidad o no de solicitar dictamen al organismo consultivo en función de los asuntos que trate la resolución.
En relación a la agilidad de las resoluciones de precios, García explicó que se va a tardar aproximadamente cinco meses en realizar el procedimiento completo de aprobación de la resolución, desde sus borradores hasta que surte efecto en la farmacia, por lo que él no cree que “en la práctica” se puedan aprobar más de dos resoluciones al año. Un hecho que no haría más que profundizar en la hiperactividad legislativa de la que se quejaba Paz-Ares, pero no es la única.
A este respecto, el Consejo de Estado, en su dictamen del pasado mes de diciembre, en el que analizó la regulación de los precios de referencia, hizo, según Paz-Ares, un llamamiento a realizar un “desarrollo normativo con vocación de permanencia”. Y es que, según esta abogada, la interpretación practica del SPR ha sido “complicada, tediosa e inundada de litigios” tanto contra la administración como entre compañías.
Judicialización del SPR
Estos litigios han dado lugar a un buen número de resoluciones judiciales que clarificaban algunos aspectos de la legislación, dando la razón a la industria en sus demandas, pero ha sido habitual que cada vez que es ocurría, “un nuevo desarrollo legal volvía a poner sombra en aquella luz que parecía abrirse”, explicó.
Uno de los aspectos más controvertidos ha estado siempre en la exigencia por parte del sector de que solo se crearan conjuntos si sus genéricos estaban efectivamente comercializados. Según Paz-Ares, al crear un conjunto de un medicamento con patente en vigor se “está expropiando un derecho económico”.
Y es que, según explicó Miquel Montañá, abogado-socio de Clifford Chance, la regulación sanitaria española y la autorización de comercialización es independiente de las patentes. “Vivimos en dos mundos paralelos que permiten que se autoricen genéricos de productos con patente en vigor”, indicó. Por ese motivo, señaló que algunos jueces de lo Mercantil que se han “esforzado” por proteger la innovación “han hecho más por la innovación que muchas actuaciones explícitamente dirigidas a ello”.
Con todo, uno de los últimos cambios incorporados en la legislación a través del RDL 9/2011 ha conseguido un efecto contrario al que se quería. Según Montañá, actualmente las empresas de genéricos se piensan mucho el momento de pedir precio con antelación a la fecha de caducidad de la patente porque “pueden perjudicar gravemente a la titular de la patente” al crearse el conjunto y ser éste obligado a bajar el precio.
Para este experto, la solicitud de precio con mucha antelación a la comercialización “puede atentar contra la ley de competencia desleal”. Por ello, su consejo a las compañías innovadoras es que “envíen requerimientos a las compañías de genéricos que estén tramitando la autorización de un EFG “para que no pidan precio” a la dirección general de Farmacia.