La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha hecho público su posicionamiento sobre la identificación, intercambiabilidad y no sustitución de medicamentos biosimilares con el objetivo de servir de guía para los profesionales sanitarios en España.
Este documento, cuya principal conclusión reside en la oposición frontal de esta sociedad científica a la sustitución de medicamentos biológicos en el momento de la dispensación, incide en que esta posibilidad no debería planearse ni en los hospitales, centros de salud, ni en las oficinas de farmacia, sin el permiso expreso del médico prescriptor.
La SEFC alude a que la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Orden ministerial 2874/2007 y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanirarios (Aemps) indican que los medicamentos biológicos no están entre los supuestos por los que un farmacéutico puede cambiar un medicamento prescrito.
Las razones de esta posición residen en la que debe garantizarse el circuito de prescripción, registro, dispensación y administración. Utilizando la marca comercial y por la necesidad de atribuir las posibles reacciones adversas a cada marca concreta.
Es decir que la SEFC solo contempla la intercambiabilidad de un biológico innovador por un biosimilar, viceversa, o de un biosimilar por otro biosimilar cuando el médico prescriptor lo considere oportuno por razones clínicas. Por lo tanto, ni el farmacéutico, ni la comisión de farmacia, ni otras instancias similares en ningún ámbito asistencial pueden sustituir un medicamento biológico sin el permiso expreso del médico prescriptor.
Con este posicionamiento la SEFC pone de manifiesto la necesidad de garantizar una correcta farmacovigilancia y asegura “no querer interferir en la elección de uno u otro medicamentos biológico o biosimilar, sino que lo razonable sea no hacer cambios en ese paciente por motivos económicos o de gestión una vez iniciado un determinado tratamiento”. La presidenta de la SEFC, Cristina Avendaño, fue clara al asegurar que la SEFC está “a favor de la introducción debe biosimilares en el sistema pero no a su sustitución. No está permitido”, apostilló.
Tanto Avendaño como Arantxa Sancho, miembro del Comité del Medicamento para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), han destacado que si se permite la intercambiabilidad en las Comunidades Autónomas “se cometerán errores en la correcta introducción de los biosimilares”. Además, afirmaron que existen otras maneras de compaginar la competencia y la rentabilidad de las empresas sin tener que permitir el intercambio de productos biológicos por criterios comerciales.
Para justificar esa posición recuerdan que la intercambiabilidad de biológicos por motivos clínicos es muy escasa y están asociadas a cuestiones de eficacia terapéutica del paciente, que sufre enfermedades graves, cíclicas en las que se está muy expuesto a recaídas y brotes, por, lo que la intercambiabilidad es muy peligrosa ante situaciones de inmunogenicidad.
