El primer año de actividad de la orden sobre los estudios posautorización (EPA) en España supone un mayor cumplimiento de la normativa
Todos los objetivos de los cambios legislativos se cumplen, sin embargo, queda pendiente la falta de reconocimiento de dictamen único CEIC
Redacción
Madrid
La entrada en vigor de la Orden SAS/3470 a finales de 2009 ha supuesto un antes y un después en la generación, puesta en marcha y gestión de los estudios posatorización (EPA). Por ejemplo, en la experiencia de una unidad especializada en AstraZeneca España, tanto en el aspecto científico y metodológico como en la gestión operativa de los mismos, tal y como expresó en el marco de una jornada celebrada la semana pasada en Madrid, Luis Cordero, del departamento médico y de registros de la compañía. Y es más, desde su puesta en marcha, el número de estudios registrados por la Aemps se ha triplicado, aseguró César de la Fuente, jefe de Sección de Farmacoepidemiología de la Aemps.
Dos son las causas que hacen pensar este aumento. Primero, por un incremento considerable de la investigación en nuestro país, según De la Fuente. Segundo, “y parece que la causa más próxima a la realidad”, sería el mayor cumplimiento de la normativa por parte de los promotores.
Cabe destacar que esta normativa se modificó en España a finales de 2007 a través del Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia. Pero fue a finales de 2009 cuando se publicaron las directrices sobre estos estudios de tipo observacional. El objetivo fundamental perseguido por estos cambios legislativos fue el de mejorar la coordinación en la intervención administrativa sobre los EPA.
De esta forma, para Cristina Avendaño, ex directora de la Aemps, “se ha facilitado la realización de los estudios necesarios para mejorar el conocimiento sobre los medicamentos autorizados y asegurado una utilización eficiente de los recursos, tanto de los investigadores y promotores de la investigación como de las administraciones”.
Las mejoras que se pretendían aportar con esta normativa se centraban, principalmente, y tal y como expuso De la Fuente, en la armonización del procedimiento administrativo aplicable a los EPA de tipo observacional en España y en la definición más clara de la distribución de competencias entre las diferentes administraciones. “Indudablemente, este objetivo se ha conseguido”, afirmó.
En este año de andadura y puesta en marcha otro problema que se ha visto resuelto con esta normativa ha sido la denominación inequívoca del tipo de estudio que se trata en cada caso. Mediante la clasificación de la Aemps y la aceptación de la misma por parte de otras autoridades y CEIC, se ha aportado luz al camino que ha de seguir un EPA a su inicio, durante su desarrollo y tras su finalización. Sin embargo, quedan aún lagunas. Según los expertos, una situación indeseable que ha mejorado pero que aún persiste tras la entrada en vigor de la orden es la falta de reconocimiento del dictamen favorable único CEIC acreditado.
Por su parte, Alfonso Carvajal, director del Instituto de Farmacoepidemiología de Valladolid, aseguró que “se percibe que la tramitación de la aprobación de estudios posautorización resulta una carga adicional de trabajo que tal vez pudiera ser simplificada, y se echa de menos un trámite único y simultáneo para la presentación de los EPA”.
Próximamente, la Agencia del Medicamento publicará un documento sobre dudas relacionadas con la aplicación de la norma, así como instrucciones para las nuevas solicitudes de clasificación de los EPA. Con ellas, se clarificará este procedimiento y se abrirá la posibilidad de resolución estimatoria por silencio administrativo. Además, se habilitará un registro público de EPA y se facilitará su tramitación electrónica.
