La Aemps no interpreta que un OTC europeo sea asimilable a un EFP español
Las marcas de gama son una de las principales demandas del sector no atendidas
Carlos Arganda
Madrid
La modificación de la Ley de Garantías, entre otras, que se está tramitando en el Parlamento a través de la Ley Ómnibus podría aproximar la realidad existente en la mayoría de los países europeos en el ámbito de los medicamentos publicitarios a nuestro país. No obstante, la redacción de la ley deja muchas incógnitas sobre cómo serán finalmente los procedimientos que siga la Administración en el día a día de las autorizaciones de los medicamentos sin receta y la publicidad destinada al público de los mismos.
Así, fuentes del sector aseguran que la “ambigua” redacción de algunos de los artículos no aclara cómo serán realmente los procedimientos, dejando un amplio margen de discrecionalidad en la interpretación de la norma con la consiguiente “incertidumbre” e “inseguridad jurídica”. Estas mismas fuentes se felicitan de la eliminación del paso intermedio que ejecuta la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) con la “verificación” del cumplimiento de los criterios exigibles a los medicamentos para ser susceptibles de realizar publicidad, lo que aparentemente podría acelerar los trámites. No obstante, no queda claro si la Aemps no tendrá ningún papel o, por el contrario, se incorporará a algún grupo de trabajo de evaluación de la publicidad.
Por otro lado, en las versiones presentadas en el periodo de audiencia de la norma se había eliminado el CPS, pero en el texto aprobado por el Gobierno volvía a aparecer este control previo a la publicidad. Pero lo que no queda claro es si se modificará su procedimiento de obtención ni si los plazos, de “dos meses”, seguirán.
Otra de las cuestiones que se debaten al desaparecer los medicamentos publicitarios como tipo de medicamento, es si decae la obligación de aparición de la sigla EFP en los cartonajes de los medicamentos autorizados para realizar publicidad, al dejar sin efecto lo contenido en el anexo 4 apartado 2 del RD 1345/2007.
¿OTC igual a EFP?
Pero la cuestión más relevante y que engloba a todas las demás es la duda existente acerca de si con esta modificación se equipararán, de hecho, los procedimientos de autorización existentes en España con los de otros países europeos. En este sentido, parece ser que la Aemps no interpreta que el término OTC utilizado a nivel internacional sea asimilable al de EFP, motivo por el cual revaluaría estos medicamentos.
Además de estas aclaraciones y peticiones realizadas por agentes del sector, también algunos de ellos echan en falta que la modificación legal “no haya servido” para autorizar en nuestro país las marcas de gama “en diferentes estatus”, tal y como están vigentes en la mayoría de los países europeos. Esta cuestión será muy importante a medio plazo ya que, la más que probable proliferación de autorizaciones por procedimiento centralizado de medicamentos sin receta, pueden acarrear un serio problema en España por la denominación.
