El Código Tipo de Farmaindustria se aplicará a farmacovigilancia y ensayos clínicos
Los adheridos al mismo obligarán a respetarlo a todos los eslabones de la cadena
arturo d. del campo
Madrid
La investigación clínica y las actuaciones relacionadas con la farmacovigilancia estarán reguladas por un código deontológico elaborado por la patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, y que ya se ha dado de alta en la Agencia Española de Protección de Datos. Se trata del Código Tipo (CT) de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el Ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia.
El texto, como afirmó el director general de la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa), Antón Herreros, “tiene carácter deontológico y será vinculante para aquellos laboratorios, centros y promotores que se adhieran a él”. A este respecto, Noelia de Miguel, abogada asociada de la asesoría jurídica Jausás, ofreció una visión ética y jurídica del CT de Farmaindustria, y destacó que “los adheridos deben hacer cumplirlo al resto de participantes en el ensayo clínico o proceso de farmacovigilancia”.
Por su parte, el adjunto a la dirección de la Agencia Española de Protección de Datos, Jesús Rubí, destacó los problemas que existen respecto a la protección de datos. Por ejemplo, que los laboratorios están interesados en conocer datos personales de los sujetos, pero se encuentran obligados a ello por motivos de seguridad.
Otra complicación se encuentra en delimitar la posición jurídica de los participantes en los ensayos. El texto de Farmaindustria establece unas definiciones basadas en normas actualmente vigentes. Tras estas cuestiones preliminares, se describe el protocolo de actuación en ensayos y otras investigaciones clínicas, así como en actuaciones de farmacovigilancia.
Dos tipos de datos
El CT diferencia dos tipos de datos: los disociados, en los que no se puede establecer conexión con los sujetos que participan en los ensayos; y los de carácter personal, que pueden identificar a esos sujetos. En el caso de investigaciones clínicas, el promotor no tendrá acceso a los datos personales de los sujetos si el ensayo gira en torno a datos disociados, aunque será responsable del tratamiento de los ficheros. La relación entre el código y los datos personales quedará en manos del centro, y sólo tendrán acceso el monitor, el auditor y el asistente del investigador.
El CT de Farmaindustria significa un proyecto pionero en Europa, tal y como indicó Rubí, que aseguró no conocer ningún proyecto similar en los países de nuestro entorno. Asimismo, manifestó que una vez que las instituciones se adhieran al mismo se verá si los resultados son los suficientemente satisfactorios como para sentar la base de un futuro texto comunitario.
