El ‘caso AbbVie’ ha vuelto a poner el foco de la industria farmacéutica sobre un tema que en los últimos meses ha estado muy de actualidad: la transparencia en los ensayos clínicos, dado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está diseñando una nueva regulación y muchas compañías andan un tanto preocupadas por el alcance real de la misma para la propia industria. Una industria que, en general, apoya la necesidad de mejorar la transparencia, y con ello la confianza con respecto a los medicamentos y las prácticas empresariales de sus compañías, pero que entiende que la protección de la privacidad y la propiedad industrial no deberían verse socavadas.
A este respecto, cabe destacar la reacción que han tenido las principales patronales al enterarse de lo ocurrido con AbbVie, la nueva compañía biofarmacéutica nacida de una escisión de Abbott. Como se supo recientemente, la firma de origen norteamericano ha interpuesto un par de denuncias para tratar de impedir que la agencia europea revelara datos, que ellos entienden como “sensibles desde un punto de vista comercial”, a compañías competidoras que lo habían solicitado. Concretamente, el medicamento que iba a ser objeto de dichas revelaciones es adalimumab (Humira) y según la información que ha circulado era UCB Pharma uno de los laboratorios que habría solicitado dicha información, aunque fuentes de la compañía consultadas por este periódico rechazaron comentar nada al respecto.
Por su parte, tanto la patronal europea (Efpia), como la americana (PhRMA), han mostrado públicamente su apoyo a AbbVie, y al igual que ya argumentó en estas páginas la semana pasada la firma biofarmacéutica, estas asociaciones empresariales entienden que tanto la protección de la privacidad de los pacientes como de la propiedad industrial deberían servir de razón para que la EMA para no revelar esa información. “Las agencias evaluadoras no deberían facilitar datos de forma indiscriminada y unilateral, ya que de lo contrario se estaría poniendo en peligro la buena disposición y la propia capacidad de las compañías farmacéuticas para seguir innovando con el fin de poner nuevos tratamientos a disposición de la sociedad”, apuntan desde la PhRMA.
En este punto incidieron también desde la Efpia. A este respecto, los responsables de la patronal europea afirmaron a EG que la “EMA debería consultar con las compañías propietarias la revelación de cualquier dato”. Por este motivo, tanto la patronal americana como la europea han elevado sendos requerimientos a la Corte General de la Unión Europea dando su apoyo a AbbVie, y exigiendo que se tengan en cuenta estas consideraciones para evitar que se ponga en peligro la innovación que realiza la industria.
Dicho esto, y frente a lo que pudiera parecer, estas reticencias no proceden de una renuencia total a la transparencia. Tanto patronales como compañías mostrado públicamente su conformidad con que se mejore en este ámbito, ya que entienden que es una “buena forma de reforzar la confianza de pagadores, sanitarios y pacientes”, como comentan desde Sanofi. “Los beneficios de esta publicación para la salud pública son innegables”, añaden desde Boehringer Ingelheim, dando fuerza a la idea de Zeltia de revelar aquello que ayude a mejorar la seguridad y la eficacia para los pacientes. Muestra de este compromiso es que muchas de ellas ya publican todos sus ensayos en el portal habilitado para ello en Estados Unidos (www.clinicaltrials.gov) y esperan, algunas contribuyendo de forma activa en su diseño, a que se cree el equivalente a nivel europeo (www.eudract.ema.europa.eu).
Unido a esto, algunos laboratorios han emprendido o tienen pensado poner en marcha algunas medidas por iniciativa propia. Este es el caso de Lilly, que fue el primer laboratorio en abrir al público una base de datos online con los resultados en sus ensayos. O el de Roche, que trabaja en la formación de un grupo independiente para dar respuesta a todas las solicitudes de información que lleguen relacionadas con este tema, el cual podría estar funcionando a finales de año.
Campaña ‘AllTrials’
En esta misma línea, hace unos meses que se puso en marcha la campaña ‘AllTrials’ (http://www.alltrials.net/blog/), por la que se pide a compañías y agencias evaluadoras que trabajen para que todos los datos derivados de ensayos clínicos se hagan públicos y esto pueda servir para mejorar el abordaje de las enfermedades. Hasta ahora, aparecen adscritos el departamento de Investigación del NHS británico, el IQWIG (agencia de evaluación farmacoeconómica alemana) o compañías como GSK.
De las compañías consultadas por EG, Roche ha mostrado su agradecimiento por el hecho de que haya iniciativas como esta que ayuden a generar discusión pública, pero ha desestimado su adhesión; Amgen lo está estudiando y Zeltia dice que mantendrá su apoyo a todos los pasos que se den en esta dirección. El resto de los laboratorios consultados, o no tienen o no han querido revelar la postura oficial.
Tanto la Efpia como la PhRMA apoyan la mejora del acceso a los datos en beneficio de la salud pública
Además de las medidas promovidas por las autoridades, algunas compañías han movido ficha de forma individual
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) trabaja de forma intensiva en el diseño de una nueva regulación que ayude a mejorar la transparencia con respecto a los datos resultantes de los ensayos clínicos que realiza la industria farmacéutica. Para ello, dio audiencia a las partes implicadas a finales de 2012, en un encuentro en el que quedaron definidas algunas de las líneas de trabajo para apuntalar la nueva normativa, que podría ver la luz a principios del año que viene.
Una vez escuchadas las opiniones de los distintos stakeholders, se decidió la conformación de cinco grupos de trabajo, que tendrán que dar respuesta a los principales retos que se derivan del aumento de transparencia. Concretamente, se pusieron en marcha el grupo de protección de la confidencialidad de los pacientes; el de formato de los datos de los ensayos clínicos; otro sobre las reglas para la participación; uno adicional para el análisis de buenas prácticas; y otro, de gran importancia, sobre aspectos legales.
El plazo para la presentación de las conclusiones por parte de cada uno de los grupos constituidos está fijado en el próximo día 30 de abril y a partir de ahí se elaborará y publicará el proyecto en la web de la agencia para que pueda ser discutido públicamente. El plazo para las alegaciones estará abierto desde el 30 de junio hasta el 30 de septiembre, fecha en la que se pretende poner fin a la fase de consulta. La agencia publicará en noviembre de 2013 el documento final, incluidos los comentarios recibidos, el cual entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2014.
