J. R-T. Madrid | viernes, 06 de febrero de 2015 h |

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisará de forma prioritaria, en seis meses, la solicitud de autorización de comercialización del fármaco de PharmaMar Yondelis, para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos, incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia. El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de Yondelis en Estados Unidos, Janssen, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 2014, según informó la semana pasada la filial de Zeltia.

La revisión prioritaria significa que FDA tomaría una decisión en seis meses en vez de los diez meses que conlleva la revisión estándar. Yondelis, cuyo principio activo es la trabectedina, se comercializa ya en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina.

El PM 1183 comienza su fase III

PharmaMar ha anunciado que, en vista de la actividad antitumoral de PM1183, en combinación con doxorrubicina obtenida en un análisis interino de un ensayo Ib en pacientes con cáncer microcítico de pulmón (CMP), va a comenzar un estudio de fase III de registro en este tipo de tumor. De hecho, los resultados del estudio de fase Ib serán presentados este año en un congreso internacional de Oncología. En concreto, el estudio de fase I incluyó, además de pacientes con CMP, pacientes con diversos tumores como vejiga, mama, endometrio, ovario o sarcomas de tejidos blandos.

“Los datos que hemos obtenido son muy interesantes ya que los pacientes con cáncer microcítico de pulmón en recaída empeoran muy rápidamente y su pronóstico es bastante malo. En 25 años no ha habido ningún avance terapéutico significativo para esta enfermedad”, comentó el director general de PharmaMar, Luis Mora. Hoy por hoy, el único tratamiento estándar de segunda línea en CMP es topotecán, que proporciona respuestas tumorales objetivas del 20 ó 25 por ciento dependiendo del estado del paciente.