| domingo, 09 de noviembre de 2008 h |

Carlos Arganda

París

El ‘caso Alli’ (orlistat DCI), primer medicamento publicitario (MP) recomendado por la EMEA mediante procedimiento centralizado, fue el asunto estrella de la reunión que la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (Aesgp) mantuvo la semana pasada en París. En relación a este procedimiento, representantes de la EMEA indicaron que, aunque por el momento sólo se utilizarán para la autorización de determinados medicamentos novedosos, la intención es ampliarlo en un futuro a otros medicamentos sin receta de interés sanitario.

Diversos representantes de la Agencia Europea ofrecieron detalles sobre el procedimiento seguido con el ‘caso Alli’, exponiendo los requisitos exigidos a GSK. Entre otros, se han solicitado estudios de opinión de consumidores, de profesionales, de utilización en otros países, de seguridad acumulada… Asimismo, se incluirán exigencias de información en el envase y el prospecto.

En relación a esta autorización, los representantes de la EMEA dejaron claro que lo que ellos han evaluado es la utilización del producto sin la intervención del médico e independientemente de la situación de cada país.

Mismo envase y nombre

Una de las novedades asociadas al procedimiento centralizado y que tendrá forma de guía próximamente (se presentará el próximo 26 de noviembre) es la utilización de un mismo envase, con los mismos mensajes para todos los países de la Unión Europea. Por otro lado, la EMEA planteó que están pensando en hacer una guía europea para la autorización de marcas paraguas, guía que sería de obligado cumplimiento para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y que, en cualquier caso podría ser utilizada para cualquier otro procedimiento en el ámbito de la UE.

Respecto al reconocimiento mutuo y al procedimiento descentralizado, los asistentes a la reunión de la Aesgp creen que debe mejorar, ya que se utilizan poco. En este sentido incidieron en que los plazos en las fases nacionales deben ser cumplidos, evitando reevaluaciones nacionales, para lo que es necesario incrementar la confianza entre agencias y fomentar su comunicación y confianza en los MP.

Aunque su apuesta es la RFID, los almacenes creen que, en términos de inmediatez, no puede ser implantada

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