José María Fernández Sousa-Faro: “Lo increíble es lo que ha pasado en la FDA”
Zeltia se plantea iniciar estudios para tumores pediátricos y cáncer de mama
Carlos Arganda
Madrid
La cúpula directiva de Zeltia, con su presidente, José María Fernández Sousa-Faro, a la cabeza, dio a conocer la aprobación de Yondelis (trabectedina DCI) para cáncer de ovario recurrente por parte de la EMEA. Esta decisión convierte en poco entendible la que tomó la FDA hace unas semanas, según la cual Yondelis no era “por el momento aprobable”.
Acerca de esta decisión de la FDA, Fernández Sousa-Faro y el director general de PharmaMar, Luis Mora, manifestaron que entre la documentación utilizada por el Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) no se encontraba el informe de un importante ensayo de extensión que sí fue evaluado por la EMEA. “Es increíble lo que ha pasado en la FDA”, aseguró el presidente de Zeltia.
Esta falta de documentación podría ser una de las razones a la discrepancia entre las resoluciones de ambas agencias reguladoras: la EMEA lo aprobó por unanimidad, mientras que la FDA lo rechazó por 12 votos a uno. El resto de la documentación, según Fernández Sousa-Faro, “fue común y se basaba en estudios pactados con ambas agencias hace más de cinco años”.
La decisión de la EMEA permite a Zeltia asegurar un horizonte financiero saneado, ya que las previsiones de la compañía son entrar en números negros a finales de 2010. Esto será posible, ya que las ventas se iniciarán en tres meses al no ser necesarias nuevas negociaciones de precio en varios países, entre ellos España.
Este importante impulso, que podría representar ingresos de más de 300 millones de euros al año, permitirá que la compañía pueda continuar su inversión en Yondelis. Los siguientes pasos serán las indicaciones de cáncer de mama y tumores pediátricos, para los que la compañía ya trabaja en su diseño.
