Falta por definir el apoyo financiero y el papel que jugarían en los comités
La iniciativa forma parte de la nueva hoja de ruta de la agencia para 2015
carlos b. rodríguez
Madrid
Desde su creación en 1995, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha mantenido un diálogo constante con las organizaciones europeas de pacientes y consumidores. Como usuarios finales de los medicamentos, sus conocimientos y experiencia resultan muy valiosos y son, por tanto, parte interesada en el trabajo de la EMA. La agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con las organizaciones. Ahora quiere dar un paso más y desarrollar una interacción aún más sistemática con los pacientes en varios niveles.
Tras varios años de cooperación informal, el primer cambio en la relación entre ambos agentes se concretó en diciembre de 2005, una vez que el Consejo de Administración de la EMA aprobó un marco de interacción entre ambos, que definió objetivos y estableció un plan de aplicación. A fin de garantizar la transparencia, se establecieron, además, una serie de criterios que las organizaciones debían cumplir para poder participar en las actividades de la EMA.
El análisis de la experiencia acumulada, junto con el resultado de un cuestionario (ver tabla) realizado a organizaciones de pacientes y consumidores confirman, por un lado, el interés de éstas en involucrarse más en las tareas regulatorias. Para definir los términos de esta futura colaboración se ha lanzado un documento de reflexión que concluye la necesidad de buscar respuestas a dos preguntas: cuál será el papel que los pacientes jugarán en los distintos comités y si la agencia debería considerar la provisión de algún tipo de apoyo financiero a los pacientes o consumidores que participen en alguna de sus actividades.
La vida real
En general, ante la primera cuestión se podría contestar que se espera que los pacientes aporten la experiencia. Es decir, el impacto de las decisiones regulatorias en la vida real. Las diferentes actividades en las que los pacientes y consumidores se han involucrado hasta la fecha (ver tabla) constituyen, según la EMA, unos buenos ejemplos de cómo esta contribución ha aportado ya valor añadido al proceso científico y regulatorio.
Existen cuatro tipos de participación: miembros, expertos, representantes y observadores. De los tres comités que incluyen pacientes entre sus miembros, el de fármacos huérfanos (COMP) es el que acumula más experiencia y se considera “un buen modelo de integración”. Pero tras este resultado se oculta un esfuerzo, sobre todo formativo, que habría que redoblar para aumentar la participación en las áreas en las que más interés demuestran los pacientes.
La gran dificultad es monetaria. La EMA reembolsa la participación de los pacientes con dietas de desplazamiento y alojamiento iguales a las del resto de delegados. Pero el caso de los pacientes es especial, pues trabajan para organizaciones a las que les supone un gran esfuerzo apoyar la participación de sus miembros en la agencia. La cuestión está abierta, y la EMA mira la experiencia nacional: Francia, Reino Unido, Suecia y Países Bajos lideran una experiencia de participación creciente compensada con dietas. España está entre los países sin experiencia a la hora de trabajar con los pacientes como expertos, y por tanto sin compensación.
Una nueva hoja de ruta para 2015
La participación de los representantes de la sociedad civil en las actividades de la agencia es sólo una de las iniciativas que conforman un marco de actuación mucho más amplio para la EMA, y que pretende ser su hoja de ruta de aquí a 2015. El motivo es sencillo: la esfera de responsabilidades de la agencia se han expandido gradualmente en línea con la legislación comunitaria, recientemente en el campo de los medicamentos pediátricos y las terapias avanzadas, y dentro de poco con importantes cambios en el campo farmacéutico.
Más allá de involucrar más a los usuarios, la agencia ha abierto un debate para determinar cómo fortalecer su relación con organismos nacionales e internacionales, afrontar el impacto de la creciente globalización y traslado de la I+D a países ‘más baratos’, el nuevo modelo regulatorio de los medicamentos o la seguridad de los pacientes. Tras la consulta pública que se ha lanzado y se cerrará este mismo año, la hoja de ruta revisada de la EMA para 2015 se publicará una vez la adopte su Consejo de Administración.
