La Asociación Europea de Genéricos defiende la descripción del grupo Impact

Denuncia que las infracciones de patentes se están incorporando en el problema

| 2008-12-07T18:50:00+01:00 h |

sandra melgarejo

Bruselas

“Los malentendidos y la confusión en torno al significado del término ‘falsificación’ están desviando la atención para abordar el problema real de los medicamentos falsos y potencialmente peligrosos que llegan a los pacientes”, afirmó Greg Perry, director general de la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos, en la víspera de la tercera reunión general del Grupo Internacional Contra la Falsificación de Medicamentos (Impact) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Igualmente, Perry quiso instar a la Comisión Europea (CE) a que asegure que su propuesta legislativa, el esperado ‘Paquete Farmacéutico’ que se presentará el próximo 10 de diciembre, se centre “en el problema real de alto riesgo” que supone la falsificación de medicamentos innovadores caros y las ventas por Internet.

La definición de Impact

Según el grupo contra la falsificación de la OMS, “un medicamento está falsificado cuando hay una representación falsa en relación a su identidad (nombre, composición), su historia (productor, procedencia, titular de la autorización de comercialización) o su fuente (ingredientes y otros componentes)”. Esta definición se aplica tanto al fármaco como a su envase o a la información que contiene en el etiquetado.

La falsificación se puede dar en productos de marca y genéricos, aunque, como recordó Perry, hasta la fecha no se han registrado casos de falsificaciones de medicamentos genéricos en la Unión Europea. A este respecto, el director general de la EGA destacó la obligación de que esto “siga siendo así” y de que se mantenga “la tolerancia cero”.

La descripción de Impact también hace referencia a que las copias pueden incluir ingredientes correctos, incorrectos, o bien carecer de principios activos, tener cantidades incorrectas o envasados falsos. “Los medicamentos autorizados no deben ser confundidos con los falsificados, que presentan defectos de calidad o características no conformes a las Buenas Prácticas de Producción (GMP) o de Distribución (GDP) legítimas”, concluye Impact.

Para Perry “ésta es una definición factible y práctica”, ya que en su opinión “es importante que las agencias no tengan la carga de la prueba cada vez que necesitan hacer una incautación. Además, es importante que la definición de Impact no incluya productos con presuntas infracciones de patentes, que nada tienen que ver con la falsificación o el riesgo para la salud pública”.

El problema en la definición, según precisó Perry, “no radica en Impact, que está haciendo un excelente trabajo ocupándose del problema real de los productos falsos con los que trafican los criminales”. El director general de la EGA culpó de la “creciente confusión” a otras áreas, como el Acuerdo Contra la Falsificación en el Comercio (ACTA) y las normas Secure —una iniciativa de la Organización Mundial de Aduanas (OMA) que regula los derechos de la propiedad industrial en las fronteras—, “donde las patentes y las violaciones de patente se están mezclando con la falsificación y la piratería”.

Sobre este particular, Perry puso como ejemplo de esta confusión a Suiza, país que recientemente fue identificado “como la mayor fuente de falsificaciones de la Unión Europea”.