Definir qué es una “reacción adversa” y centralizar los registros de farmacovigilancia, centraron el análisis
| 2009-05-17T18:20:00+02:00 h |

Ramiro Navarro

Sevilla

Las dificultades en la innovación, las diferencias en el acceso a la información sobre medicamentos y el crecimiento de un mercado negro de productos falsificados, llevó en diciembre del año pasado a la Comisión Europea ha presentar el denominado ‘paquete’ farmacéutico. Su objetivo era abrir una reflexión sobre las formas de mejorar el acceso al mercado y desarrollar iniciativas para impulsar la investigación farmacéutica en la Unión Europea y el acceso a información de calidad sobre los medicamentos, así como un interés explícito en fortalecer el sistema de farmacovigilancia europeo.

Durante el arranque de la reunión anual de la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia), celebrada la semana pasada en Sevilla, tuvo lugar un taller para analizar algunas de las perspectivas de la patronal sobre este paquete de medidas. En este sentido, en lo relativo a farmacovigilancia, la Efpia recibió bien las propuestas sobre este tema, como una contribución a la simplificación y racionalización de estos mecanismos. Asimismo, la visión científica, las de protección de la salud pública y las de la industria parecen alinearse.

Según el documento de posicionamiento de la Efpia, presentado por Thomas Zimmer, de Boehringer Ingelheim; Susan Forda, de Eli Lilly; y Fiona Brownlie, de Sanofi-Aventis, se percibe con optimismo la clarificación de los roles y responsabilidades para todas las partes implicadas, la unión en una base de datos centralizada sobre reacciones adversas y la creación de un master file común que permita la actualización de los distintos programas de farmacovigilancia nacionales.

Por otro lado, la Efpia mostró reticencias generales a los procesos de realización de audiencias públicas y a la definición concreta de “reacciones adversas sospechosas”. La definición aportada por la Comisión hablaba de “un efecto adverso en el que la relación causal entre el suceso y el producto médico no puede ser excluida”. Para la Efpia, esta ambigua definición puede aplicarse a cualquier efecto adverso, tanto en procesos espontáneos como en estudios de seguridad post-autorización. Por ello, propone mejorar las definiciones para aplicarla colectivamente a los procesos reguladores.

Comité independiente

Además, para alcanzar estos objetivos la Efpia propuso una serie de medidas concretas. Entre ellas, el definir las responsabilidades de cada Estado miembro, simplificar los informes de reacciones adversa y hacer de la base de datos Eudravigilance el único punto de recepción de la red de farmacovigilancia.

A este respecto, apostó por introducir un sistema para la supervisión de los procedimientos no intervencionales de estudios de seguridad post-autorización, y la creación de un Comité Consultivo de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia que sea independiente de la Agencia Europea de del Medicamento (EMEA). “Creemos que es necesario clarificar cómo y dónde sería apropiado implicar a ese comité en una consulta abierta”, manifestaron.