R.C. Madrid | viernes, 20 de julio de 2012 h |

Algunas de las compañías que han visto cómo sus fármacos serán desfinanciados por las autoridades sanitarias tras la publicación del Real Decreto-ley 16/2012 ya tenían algunas presentaciones desfinanciadas con el mismo principio activo o para esas mismas indicaciones, aunque en diferentes dosis, por lo que se abre ante ellas la posibilidad de crear marcas de gama o ampliar las que ya tenían. Para aceptar nuevos nombres de gama, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) establece tres supuestos a los que deben acogerse si se quieren agrupar bajo este paraguas.

El primero es “tener una indicación similar y distinta composición en principios activos, siempre que tengan algún principio activo común”, un supuesto al que se acoge Valdispert 125 mg y Valdispert Complex, ya que ambos están indicados para síntomas similares y contienen extracto seco de Valeriana officinalis como principio activo principal, aunque en una cantidad diferente. El segundo supuesto es que los medicamentos tengan “la misma indicación y distinta composición en principios activos, sin tener ningún principio activo común, siempre que estén dentro de la misma área terapéutica (no necesariamente del mismo grupo ATC)” y que la utilización de otro fármaco dentro de la misma marca de gama no suponga riesgo de efectos adversos.

Aquí, la Aemps pone el ejemplo de Iniston Mucus 600 mg e Iniston Mucolítico, indicados para los mismos síntomas, aunque con composiciones diferentes. En este caso, la agencia establece también que no se pueden autorizar dentro de una misma marca de gama productos cuya acción terapéutica sea contradictoria (como, por ejemplo, un antiinflamatorio y un protector de estómago) y que debe quedar claro en el nombre de los fármacos que estos no poseen los mismos principios activos.

El tercer caso que marca la Aemps es que los medicamentos tengan “distinta indicación y distinta composición en los principios activos”, pero que se encuentren dentro de la misma área terapéutica (no necesariamente dentro del mismo grupo ATC) y tengan alguna sustancia activa común. Aquí entrarían fármacos como Cinfatos 10 mg comprimidos y Cinfatos complex suspensión oral, que comparten dextrometorfano DCI, y Aspirina 500 mg comprimidos y Aspirina Complex sobres, que comparten el ácido acetilsalícilico DCI.

Eso sí, antes de ser aprobadas como marcas de gama por la Aemps, estos nuevos productos que comparten indicaciones o principios activos tienen que pasar por los mismos ensayos y estudios clínicos que cualquier producto nuevo que se quiera comercializar para asegurar así que la seguridad, eficacia y calidad sigue siendo la misma, explica Sonia Meza, marketing manager de analgésicos y vitaminas de Bayer. Y eso sin contar con los estudios de mercado previos que realizan las compañías con el objetivo de analizar las necesidades del consumidor.