La crisis amenaza la I+D local, pero la implicación de las autonomías a nivel internacional aumenta

irene fernández

Madrid

Las compañías farmacéuticas han hecho un fuerte esfuerzo por atraer la investigación clínica a España en los últimos años. Tanto, que actualmente existen 1.161 ensayos clínicos (EC) en curso que se implementan en 8.367 participaciones de centros españoles, según la octava publicación de la base de datos BDMetrics, perteneciente al proyecto Best. En este proyecto, que nació hace cinco años en España, participan en la actualidad 29 laboratorios que concentran la mayor parte de la investigación clínica de nuestro país. Sin embargo, aunque la implicación de las comunidades autónomas en la investigación fuera de nuestras fronteras cada vez es mayor —más del 90 por ciento de los EC se realizan en varios centros y son internacionales—, las recientes medidas extraordinarias para la reducción del déficit público trazan sombras sobre el futuro de la investigación clínica nacional.

Se estima que las compañías farmacéuticas perderán del orden de los 2.000 millones de euros al año, alrededor del 14 por ciento del tamaño de todo el mercado farmacéutico nacional. Aún es pronto para evaluar el impacto, pero los cálculos de Farmaindustria apuntan a que podría registrarse una caída de la inversión en I+D del orden del 30 por ciento (unos 300 millones de euros anuales).

Ahora bien, la valoración de la parte que afectará a los ensayos clínicos es más ardua, puesto que intervienen diversos factores. Pero, tal y como pronostica Javier Urzay, director del departamento de Coordinación y Estudios de Farmaindustria, “si se consigue mantener la competitividad en costes y tiempos, es posible que los estudios internacionales se mantengan e incluso aumenten, mientras que es previsible que se reduzcan, por ejemplo, los ensayos de ámbito más local”.

Según los últimos datos de BDMetrics, que se actualizan semestralmente y que corresponden a EC con fecha de envío al CEIC hasta el 31 de diciembre de 2009 (contenidos en la base de datos a fecha de 12 de julio de 2010), Andalucía, Cataluña, Comunidad Valenciana y Madrid son las autonomías que más ensayos albergan en sus centros. En concreto, Cataluña encabeza el ranking, con una representación del 27,3 por ciento (ver tabla); seguida de Madrid, con casi un 22 por ciento; de la Comunidad Valenciana, con un 12,6; y de Andalucía, con un 12,1.

Estas cuatro autonomías agrupan casi el 80 por ciento de todas las participaciones de centros. Igualmente, más del 80 por ciento de los Comités Éticos que actúan como Comité de Referencia se encuentran en Cataluña y Madrid (la primera alberga más de la mitad). Pero, pese al auge de la investigación catalana, se ha observado una disminución de las participaciones de sus centros en los ensayos. Por el contrario, la implicación de Madrid, Galicia y País Vasco se ha incrementado.

Aumento de los fase I y II

En cuanto a las fases de investigación, destaca una elevada proporción de ensayos en fases tempranas. Los fase I y II representan más del 40 por ciento de los EC y en los últimos meses han registrado un crecimiento significativo. “Los principales motivos de este aumento de las fases tempranas son la especialización de las unidades de fase I en España y de los hospitales en los que se realizan, así como el nivel y prestigio de los científicos”, reconoce Urzay.

Por comunidades, Cataluña es la que más fase I alberga, seguida de Madrid, Andalucía y Comunidad Valenciana. Otras regiones, como Castilla y León, Galicia o el País Vasco, se posicionan en el ecuador, mientras que el resto de autonomías apenas acoge uno o dos ensayos clínicos (ver tabla).

Respecto a las áreas terapéuticas, más del 30 por ciento de los estudios pertenecen al área de Oncología. Esta área, junto con las de cardiovascular, neurociencias y antiinfecciosos, agrupan cerca del 60 por ciento del total de ensayos clínicos. Aunque, en estos últimos meses, han aumentado los EC en reumatología y han disminuido los estudios en neurociencias.

Inversión en I+D

Como reflejo del esfuerzo de los laboratorios farmacéuticos en la investigación extramuros (fuera de la compañía) dentro de España, sólo hay que atender a los datos facilitados por Farmaindustria de 2008. En ese año, se invirtieron 1.010 millones de euros en I+D, de los cuales un 39 por ciento fue a parar a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos, y más de 162 millones para investigación básica. Es decir, el gasto en I+D extramuros de la industria representó los 395,7 millones de euros. Un gasto que, por comunidades, ha evolucionado desde 2002 hasta 2008, donde Madrid y Cataluña lideraron la subida de estas inversiones.

Cuello de botella

Pero no sólo se ha invertido para aumentar el número de ensayos. Desde 2006, el tiempo para poner en marcha los ensayos clínicos ha representado uno de los principales cuellos de botella en nuestro país. Y, han sido muchos los agentes públicos y privados que en los últimos años se han movilizado para mejorar estos tiempos. De momento, parece que con buenos resultados.

La tendencia marca una reducción paulatina de los tiempos desde 2006. Así, el tiempo de inicio de los ensayos clínicos (desde que se recibe el protocolo final del ensayo a la inclusión del primer paciente) ha disminuido de forma apreciable desde el segundo semestre del 2006, pasando de durar 242 días a 191 en la actualidad (cerca dos meses).

Cabe destacar también la disminución de un escollo principal: el tiempo de formalización del contrato, desde que se envía la documentación al Comité de Referencia hasta la recepción del contrato firmado por las partes. En este sentido, en los últimos años el tiempo ha pasado de 161 días a 132. Además, a nivel internacional el periodo que se tarda en incluir a un paciente en España y el que se tarda en el resto de países se ha aproximado, aunque la distancia todavía es considerable. En la actualidad, estos tiempos son de 198 días y de 136, respectivamente.

¿Qué hacer entonces para mejorar los procesos en la investigación clínica? Cuatro son los puntos clave en los que España suspende y hay que incidir: documentación, dictamen, contrato y reclutamiento de pacientes. Por eso, Farmaindustria aconseja: estandarizar y simplificar los documentos para iniciar el EC; insistir en la consecución del dictamen único; realizar la gestión en paralelo en lugar de secuencial de los contratos; y prestigiar la investigación clínica y difundir los beneficios de participar en un EC.