J. Ruiz-Tagle Madrid | viernes, 10 de enero de 2014 h |

El desarrollo de un medicamento biosimilar es una ardua tarea que adquiere un grado más de complejidad si se trata de un anticuerpo monoclonal. Las características de estas proteínas, compuestas por unos 25.000 átomos, implican cumplir con unos estándares de seguridad, eficacia y posterior farmacovigilancia superiores a los de cualquier otro fármaco, si bien son menos exigentes que los llevados a cabo por el medicamento de referencia.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) elaboró hace un año una guía en la que detalla cuáles son los requisitos que debe cumplir cualquier anticuerpo monoclonal biosimilar antes de ser aprobado. En ella se explica que el objetivo principal, dentro de los ensayos clínicos, es buscar la similitud en dos parámetros específicos: farmacocinética y farmacodinámica. “Se trata de comparar con el de referencia y demostrar su valía en términos de calidad, aunque las fases preclínicas y clínicas son más reducidas que lo exigente para el producto de referencia”, explicó Inmaculada Periñán, directora del departamento de Regulatory Affairs de Roche en España.

El medicamento biotecnológico de referencia debe demostrar un aceptable perfil de riesgo/beneficio en comparación con el tratamiento estándar en términos de seguridad e inmunogenicidad, mientras que al medicamento biosimilar se le exige similitud en ambos perfiles frente al innovador. Sin embargo, en el parámetro de farmacovigilancia, la EMA explica que para la comercialización se requiere que el medicamento biosimilar presente un programa y un plan de gestión de riesgo específicos diferentes al del original de referencia. “A un biosimilar hay que tratarlo como a un nuevo medicamento, es decir, estará en observación durante sus cinco primeros años de vida”, recordó Cristina Avendaño, directora de la Agencia Española del Medicamento desde 2006 hasta 2010 y actual jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta del Hierro.

Otra de las diferencias existentes entre un anticuerpo monoclonal innovador y otro biosimilar es la extrapolación de indicaciones. Si bien al producto de referencia se le exige demostrar una a una cada indicación, la EMA permite al biosimilar la extrapolación si es confirmado en los estudios comparativos y con una adecuada justificación, aunque advierte de que se estudiará caso por caso y no se trata de un denominador común.

Por último, otro de los temas que más ha preocupado tanto a la industria como a los médicos y pacientes es la trazabilidad. La EMA aconseja la prescripción por nombre comercial para evitar riesgos pero en España existe cierto recelo por parte de algunos expertos ante políticas economicistas que puedan romper esta norma. “No se deben disfrazar los aspectos técnicos con los de índole política; hay garantías para prescribir cualquier biosimilar que haya sido aprobado por la EMA pero no se pueden trasladar criterios de sustitución a estos medicamentos porque no se comportan de igual forma”, asegura Avendaño.