En el primer año, el consorcio europeo marca los objetivos y planifica los ensayos
Establece los requisitos para una base de datos y un biobanco en el ICCC de Barcelona
irene fernández
Madrid
El consorcio europeo SAFE-T, fruto de la colaboración de la Federación Europea de la Industria y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), instituciones académicas y varias pymes, avanza a buen ritmo. Hace un año que se puso en marcha ante la falta de ensayos clínicos específicos para diagnosticar y monitorizar el daño inducido por fármacos a nivel renal, hepático y vascular, con el fin de cualificar nuevos biomarcadores traslacionales que permitan evaluar nuevos fármacos de forma más rápida y segura, y las estrategias ya están sobre la mesa.
Los socios del consorcio, entre los que figuran pesos pesados de la industria farmacéutica como Amgen, GSK, Boehringer Ingelheim, Novartis, Bayer o Pfizer, anunciaron hace unos días que los objetivos marcados para este periodo, como las listas de biomarcadores priorizados para daño inducido por fármacos en riñón, hígado y vascular, ensayos de biomarcadores y estrategias de cualificación, ya están listos. Es más, durante el primero de estos cinco años de alianza única, se han establecido los requerimientos para una base de datos y un biobanco.
El biobanco será acogido por uno de los socios de la alianza europea: el Instituto Catalán de Ciencias Cardiovasculares de Barcelona (ICCC), que recibe fondos públicos de la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores (IMI), según cuenta a Industria Innovadora Michael Merz, coordinador de SAFE-T. En concreto, el plan, según comenta Merz, consiste en recopilar cuatro tipos de muestra: de sujetos sanos; de pacientes en tratamiento crónico con fármacos de potencial para causar daño al hígado, riñón o lesión vascular; de pacientes con enfermedades crónicas que afectan a estas áreas; y de pacientes con otras enfermedades que no suelen afectar al hígado, riñón o al sistema vascular.
Como muestra del progreso del consorcio, se han preparado y presentado informes a fin de obtener el asesoramiento científico de las autoridades sanitarias. El pasado mes de marzo tuvo lugar la primera reunión con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la norteamericana (FDA) para revisar y discutir la calificación de los nuevos biomarcadores de daño hepático. El mes pasado, se celebró la segunda para discutir los que afectan al riñón.
Pero para la presentación de la cualificación de los biomarcadores de daño vascular habrá que esperar hasta el próximo octubre. De momento, las dos agencias se han interesado por ver los datos de la fase exploratoria, que el consorcio espera tener disponibles en el segundo semestre de 2011. Además, la EMA contribuye en el proyecto como asesor externo, y la agencia japonesa (PMDA) también participará en el dictamen regulatorio de la etapa final, que determinará el uso de los nuevos biomarcadores en determinados contextos clínicos.
Procedimiento normalizado
Por otro lado, se han descrito también procedimientos normalizados de trabajo para describir con detalle, por ejemplo, procesos de muestreo, transporte y almacenamiento de muestras, con el fin de que la toma de éstas se realice de la forma más sencilla posible por todos los centros implicados. Al mismo tiempo, quedarán normalizados los documentos necesarios para la codificación de pacientes y el seguimiento correcto de las muestras.
Aunque, según Merz, se permite cierta flexibilidad en algunos términos. Por ejemplo, en el número de tubos a utilizar, en la forma de procesar las muestras después de la recolección, etc. “El proceso de muestreo —continúa— no deberá interferir demasiado con los estándares de los ensayos clínicos”.
Sin embargo, por el momento, y tal y como confirma el coordinador de SAFE-T, aún no se ha realizado ningún ensayo y no existe ninguna evidencia. Los estudios se realizarán en varios países europeos, especialmente en Francia, Alemania y España. En concreto, en nuestro país la Universidad de Málaga es responsable de uno de ellos. “Lo que esperamos es que en los ensayos con fármacos realizados por la industria farmacéutica socia del consorcio se tomen algunas muestras adicionales para SAFE-T, siempre y cuando el paciente dé su consentimiento por escrito”, dice.
En los próximos años, Merz espera tener un conjunto bien caracterizado de biomarcadores específicos para diagnosticar y monitorizar el daño inducido por fármacos a nivel renal, hepático y vascular. “Esto ayudará a mejorar la seguridad del paciente y apoyar la aprobación acelerada de medicamentos innovadores”, insiste. Para recorrer este arduo camino, SAFE-T colaborará estrechamente no sólo con las agencias reguladoras, también con otros consorcios y grupos expertos para crear sinergias y maximizar la eficiencia.
