La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido que lanzar por enésima vez un mensaje tranquilizador con respecto a la garantía que ofrecen los medicamentos genéricos. En esta ocasión, centrándose en la similitud de las pruebas de calidad que tienen que pasar estos fármacos para ser aprobados por la propia agencia.
A finales del pasado mes de diciembre, el Colegio de Médicos de Las Palmas hizo una defensa encendida de los medicamentos de marca, argumentándola con el “escaso control inicial” al que se someten las EFG, que según este mismo organismo provienen en su mayoría de China.
A este respecto, la reacción de la Aemps ha sido rotunda. En declaraciones exclusivas para EG, la agencia asegura que “en lo que respecta a las garantías de calidad químico-farmacéutica, los requerimientos a los que se someten los medicamentos genéricos son los mismos que los que afectan al resto de fármacos”.
Ensayos clínicos universales
Asimismo, en una información recogida por la agencia Efe, la Aemps dejó claro que “los ensayos clínicos con productos innovadores y genéricos se realizan en todas las partes del mundo por igual”. Unido a esto y para despejar cualquier duda con respecto a la fiabilidad de los controles que se realizan en sus propias instalaciones, la Aemps aseguró que la autorización de comercialización de cada medicamento se emite tras “un proceso riguroso de evaluación durante el cual se verifican las garantías de calidad químico-farmacéutica”. La agencia evalúa la “eficacia y seguridad” de todos los fármacos y establece “condiciones de uso en las que se considera que la relación beneficio/riesgo es favorable”.
Y no solo eso. Una vez que los medicamentos genéricos son aprobados para la venta, estos se someten, como los innovadores, a un proceso de “evaluación continuada” y es precisa una nueva autorización para “cualquier cambio” que se produzca en el medicamento en cuestión.
Este estricto proceso de control que lleva a cabo la Aemps se realiza del mismo modo, según ha confirmado la agencia a EG, “en todos los países de la UE” y está sometido a una “regulación estricta y exhaustiva que debe dar respuesta a las diferentes situaciones y peculiaridades en las que se pretende la autorización del medicamento”.
Como conclusión, la agencia encargada de la aprobación y la supervisión de los medicamentos afirmó que “genéricos e innovadores no difieren en cuanto a las garantías de calidad” que tienen que elevar a los organismos reguladores.
Bioequivalencia
Por otro lado, la Aemps recuerda que los ensayos clínicos adecuadamente diseñados no son la única manera de avalar la eficacia y la seguridad de las EFG. Existen “formas alternativas” en las que un medicamento puede acreditar estos requisitos, como son las pruebas de bioequivalencia.
La agencia señaló que esta fórmula no es usada exclusivamente para los genéricos, sino también por las compañías innovadoras cuando quieren comercializar una nueva forma farmacéutica de sus medicamentos ya aprobados.
“La bioequivalencia es una metodología con sólidos fundamentos científicos basada en el principio de que los efectos sistémicos que ocasionan la entrada del medicamento en el organismo. Si se garantiza que el medicamento genérico no sólo tiene la misma cantidad de principio activo, sino que genera una curva de niveles plasmáticos en función del tiempo idéntica a la del innovador, sus efectos sistémicos son los mismos”, explica la agencia.
