Tras la publicación del Real Decreto de Uso Compasivo, el SAS envía su resolución a los servicios jurídicos
| 2009-07-26T17:15:00+02:00 h |

carlos b. rodríguez

Madrid

La espera de la publicación del real decreto de que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales en el Boletín Oficial del Estado no ha sido en vano. El Gobierno ha incorporado cambios a lo largo de todo el texto. Entre ellos, el más sustancial es sin duda el que permite a la Aemps mantener competencias en el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (off-label). El Servicio Andaluz de Salud (SAS) señaló a este periódico que la resolución sobre armonización de selección y uso de medicamentos está ya en manos de los servicios jurídicos, como paso previo a su publicación, para la que no hay fecha.

La expectación del sector se ha centrado básicamente en este punto. El proyecto abogaba inicialmente por descentralizar la autorización para este tipo de uso y suprimir la autorización previa de la Aemps, un requisito que sí se mantenía en el caso de medicamentos en investigación que se pretendan utilizar en pacientes aislados. El texto definitivo no hace mención alguna a la autorización previa, pero reduce bastante la asimetría que existía entre los usos off-label y aquéllos propuestos para el uso compasivo en la redacción del borrador.

El texto publicado en el BOE permite a la agencia, en primer lugar, elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida. El cambio es cualitativo, ya que en la versión anterior sólo permitía a la Aemps actuar a posteriori, es decir, que era el centro sanitario el encargado de enviar los protocolos de uso, y la agencia se reservaba la potestad de suspenderlo si la evidencia disponible lo justificaba.

Junto a ello, la Aemps se queda también con la posibilidad de “revisar las recomendaciones cuando los nuevos datos así lo aconsejen”. Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, resalta este punto como “favorable”. La patronal, preocupada por el hecho de que esta situación pudiera dar lugar a protocolos y guías “de primera y de segunda” había hecho de éste asunto una de sus principales alegaciones al texto.

En general, Farmaindustria se muestra satisfecha con el texto publicado en el BOE, pues recoge, “no de manera literal, aunque sí de forma conceptual”, sus principales reclamaciones. En este punto se encuentra también la inclusión en el real decreto (que no aparecía en el borrador inicial) de justificar los usos off-label exclusivamente si se carece de “alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente”, con lo que se limita la generalización del uso fuera de indicación si hay alternativas terapéuticas disponibles.

A la espera

Con todo, la publicación del real decreto que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales no ha cerrado todas las incógnitas que abría. Para empezar, y como toda norma, orquesta un funcionamiento y unos instrumentos que en realidad son los que marcarán, efectivamente, un antes y un después. “El diseño y las pretensiones son en teoría aceptables. Otra cosa es que las cuestiones prácticas se entorpezcan o se compliquen o que el funcionamiento de la agencia no sea todo lo ágil que nosotros queramos”, dice Esteve.

También se está a la espera de conocer cómo afectarán los nuevos cambios a las decisiones autonómicas. La directora de la Aemps, Cristina Avendaño, ya explicó (ver EG núm. 434) que la norma era “perfectamente compatible con cualquier recomendación que se quiera hacer desde una comunidad autónoma”.

Está por ver si esto, que para algunos juristas suponía dar un cheque en blanco a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los Hospitales, tiene alguna repercusión en la resolución del SAS. A la espera de conocer la evaluación de los servicios jurídicos esta normativa establecía claramente que dependía de que hubiera legislación estatal. Al menos ese punto deberá ser modificado.