| martes, 17 de diciembre de 2013 h |

La Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha organizado este martes 17 de diciembre en Madrid una jornada informativa para representantes de laboratorios y almacenes mayoristas en las que han podido conocer las novedades que en el funcionamiento de ambos agentes acarrea el recién publicado real decreto 782/2013 de Distribución de Medicamentos. Una norma que introduce importantes cambios en el día a día de la cadena del importante, lo que hace que “existan dudas razonables en torno a ella”, tal como reconoció la propia directora de la Aemps, Belén Crespo, en el cato inaugural de la jornada.

Las novedades de este real decreto afectan hasta a la propia terminología con la que ahora de denominar a quienes distribuyan directa o indirectamente medicamentos de uso humano. Así, mientras que la norma que hasta ahora regulaba este campo (RD 2259/1994) englobaba a todos estos operadores bajo el único concepto de “almacén mayorista”, el nuevo real decreto opta por la denominación “entidad distribuidora” y, dentro de la misma, distinguir entre almacén mayorista, almacén por contrato (distribución por terceros), almacén de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera y laboratorios titulares de autorización de comercialización. “Nos pareció oportuno hacer estas distinciones por sus diferentes características”, justificó Belén Escribano, jefe de departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps.

Otra de las novedades de este real decreto explicada en esta jornada hace referencia a los mayores requisitos que ahora se exigen para aquellas entidades que, de forma indirecta, también participan en el proceso de distribución de los medicamentos, “aunque no tengan contacto directo con los fármacos”, indicó María Luisa Tarno, responsable del Área de Control de la Aemps. Este es el caso, por ejemplo, de los almacenes por contrato u otras compañías intermediarias con las que pueda contratar laboratorios y/o distribuidoras, para las cuales se establecen ahora las mismas exigencias que tienen que cumplir las entidades directamente ligadas al medicamento. Estas exigencias les obligan, por ejemplo, a asumir las directrices europeas sobre buenas prácticas de distribución de fármacos (que han entrado en vigor el pasado mes de noviembre), disponer d elocales, instalaciones y equipos “adecuados”, zonas debidamente separadas (recepción, almacenamiento, etc.) y contar con un director técnico.

Precisamente, otro cambio respecto a la normativa que hasta ahora regía la distribución de medicamentos de uso humano repercute a la figura del director técnico con el que debe contar toda entidad distribuidora. Si bien se sigue exigiendo que el mimo sea licenciado en Farmacia, el nuevo RD 782/2013 obliga a la presencia de un director técnico en cada instalación de la entidad, sea cual sea la distancia entre ellas. Como contrapunto, los almacenes mayoristas que también operen como ‘terceros’ (almacén por contrato) podrán tener un solo director técnico para cada instalación.