MARCOS GARCÍA Madrid | viernes, 06 de mayo de 2016 h |

Los primeros pasos de la llegada de los medicamentos biosimilares a Estados Unidos (EE.UU.) empiezan a parecerse más a un carrera de obstáculos que se dirime en un juzgado, que una mejora en el acceso a tratamientos muy efectivos para los pacientes de aquel país.

El pasado 5 de abril la agencia estadounidense del medicamento (FDA) concedió la autorización de comercialización al segundo biosimilar de aquel país, que además es el primer anticuerpo monoclonal autorizado en su arsenal farmacológico. Inflectra / Remsima (infliximab) es un fármaco biosimilar desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion cuyo original de referencia es Remicade (infliximab) de Janssen, división farmacéutica del gigante Jonhson & Jonhson. De hecho, esta última ha interpuesto una denuncia ante la Corte Federal de Massachusetts el pasado 12 de abril.

Con dicha demanda Janssen pretende retrasar la comercialización de Inflectra en EE.UU., prevista para octubre de 2016, fecha contabilizada tras los 180 días obligatorios que estipula la ley desde la autorización de la FDA. Para ello tiene dos grandes argumentos para luchar por conservar la exclusividad. La primera es que la patente global de Remicade finaliza en 2018 en EE.UU. La segunda reside en que Janssen asegura que la compañía desarrolladora del Inflectra ha incumplido en su elaboración las patentes 083 y 470. En concreto, en el método de acción del factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF), que expira en septiembre de 2018, y el medio de cultivo utilizado para la producción, que expira en 2027 respectivamente.

La denuncia de Janssen se centra en Celltrion, compañía desarrolladora del biosimilar, y en Hospira, que cuenta con los derechos de comercialización en EE.UU., gracias a un acuerdo en 2009, para explotar los derechos de comercialización de Inflectra en la UE, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. Tras la absorción de Hospira por parte de Pfizer — por 17.000 millones de dólares y abriéndose paso en el mercado de los biosimilares —, esta última es la propietaria de los derechos de explotación y por lo tanto, el primer interesado en que cuanto antes llegue Inflectra al mercado estadounidense.

La importancia de Inflectra es grande, más si cabe que Remicade es un exitoso fármaco indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn (CD), la colitis ulcerosa (CU), la artritis psoriásica (PsA) y la psoriasis.

Gran facturación

Además, el rédito económico que representa Remicade es alto. Se calcula que a nivel mundial el fármaco facturó en 2015 unos 8.355 millones de dólares. El 78 por ciento de esas ventas corresponden a Janssen y suponen el 21 por ciento de sus ingresos. Mientras que el 22 por ciento restante de las ventas de Remicade responden a MSD.

Pese a la demanda interpuesta por Janssen, Pfizer sigue confiando en que lanzará su biosimilar en los EE.UU. este año. Fuentes internas de la compañía han asegurado a EG que “no hacemos comentarios sobre las posibles reacciones o respuestas de otras empresas, pero nosotros continuamos con nuestros planes de lanzamiento para 2016, aunque sabemos que el momento final de lanzamiento dependerá de varios factores”. Lo que se interpreta como una asunción de que se avecina una batalla judicial, pero que Pfizer confía en superar satisfactoriamente.

Por su parte, desde Janssen ha asegurado en diversos medios estadounidenses como Biopharma-reporter.com que “vamos a defender la propiedad intelectual de Remicade más allá de 2018. Nuestra hipótesis en relación con Remicade se mantiene sin cambios, incluso con la reciente aprobación de la FDA de Inflectra, debido a nuestra propiedad intelectual”. Habrá que esperar acontecimientos.

No es la primera vez que la continuidad de una patente levanta recelos, pero la reciente llegada de los biosimilares a Estados Unidos ha convertido cada autorización de este tipo de la FDA en el pistoletazo de salida para una batalla judicial por la comercialización de cada fármaco. En marzo de 2015 la FDA autorizó el primer medicamento biosimilar en Estados Unidos. Se trataba de Zarxio (filgrastim) de Sandoz para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que tiene como biológico de referencia a Neupogen de Amgen. Una aprobación cargada de polémica y que tuvo su resolución final en los tribunales. Justo cuando se acaba de cumplir un año desde esa aprobación, la agencia del medicamento norteamericana da un paso más anunciando el visto bueno para la comercialización del primer anticuerpo monoclonal biosimilar. Pero la historia parece condenada a repetirse. En el transfondo del problema está la cuestión económica, los tratamientos biológicos son los grandes generadores de ingresos anuales para las compañías farmacéuticas debido a su alto coste económico y su financiación. En el caso de Zarxio, el núcleo del conflicto radicaba en que Amgen, la compañía innovadora desarrolladora de Neupogen, calculaba que el biosimilar se vendería por un 15 por ciento menos, con la consabida merma de ingresos que eso supone. Sin duda, la experiencia europea en biosimilares es el principal espejo en el que se miran las compañías sobre el futuro del mercado de biosimilares en EE.UU. — salvando las distancias —. En ese sentido, en 2015 se ha comenzado a notar la pérdida de la patente de Remicade en la Unión Europea, ya que vencía en agosto de 2014. La competencia de la primera copia biosimilar de Hospira (Pfizer) y del fabricante de genéricos español Kern Pharma han provocado una sensible caída en los ingresos del biológico original — en torno al 20 por ciento —. Además, en Europa hay otros biosimilares de Remicade a la espera de aprobación por parte de la Comisión Europea, tras haber recibido ya la autorización de la EMA. Samsung Bioepis — una joint venture de Samsung BioLogics y Biogen— es la compañía desarrolladora del biosimilar y todo augura que esta será la tendencia en los próximo años . Por otro lado, estas batallas judiciales entre laboratorios por los ingresos de un biológico y su biosimilar, no impiden que se mantenga la colaboración en otros campos. De hecho, Janssen y Pfizer, principales implicadas en la lucha entre Remicade e Inflectra, comparten diversos programas de I+D. Actualmente, el más destacado es el que desarrollan de urgencia para combatir el temible virus Zika, que se empieza a tener gran virulencia en América y empieza a llegar a otros continentes.