Italia ha abierto la vía para la autorización de comercialización de medicamentos genéricos tras un año de incumplimientos en el procedimiento que marca la Comisión Europea. Y es que, las denuncias de la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA) y su homóloga italiana, Assongenerici, por la incorrecta vinculación con los derechos de propiedad intelectual han visto así la luz al final del túnel en los retrasos en la concesión de mercados. Así, tal y como ha señalado la Comisión Europea en una investigación sobre el mercado farmacéutico, unir el proceso de autorización de comercialización de medicamentos genéricos a los derechos de propiedad intelectual de su autor es un abuso dentro del marco regulador que establece la UE.
Tras la decisión adoptada por Italia, Greg Perry, director general de la EGA, se mostró esperanzado ante el nuevo escenario. “Esperamos que sea el paso final del proceso y que pronto la vinculación de las patentes con el Código de Propiedad Intelectual italiano sea eliminada”, manifestó. A este respecto, tanto la EGA como Assongenerici agradecieron la medida del gobierno que encabeza Mario Monti de suprimir el primer párrafo del artículo 68 del Decreto Legislativo de febrero de 2005, que regula la protección de la propiedad industrial intelectual, para hacer frente a la actual vinculación entre patentes y el Código de Propiedad Intelectual.
“Es un hecho sustancial que, dentro de las bases que establecen la recuperación económica del país, con el nuevo decreto de liberalización el gobierno de Monti ha decidido incluir medidas que amplían el papel de los medicamentos genéricos, ayudando al SNS italiano y garantizando un mayor acceso a la atención farmacéutica en un futuro próximo”, señaló Giorgio Foresti, presidente de Assongenerici. Y es que, según él, “al eliminar el obstáculo representado por el artículo 68, el Gobierno no solo ha respondió a una petición específica de la CE, sino que además crea una nueva ola de competencia en el mercado farmacéutico”.
Asimismo, ambas asociaciones pidieron la inserción de una disposición clara en la legislación que indique que la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) no debe bloquear el proceso de comercialización ante cualquier problema que presenten las patentes. “En este momento de graves dificultades económicas al que se enfrentan los ciudadanos europeos y las autoridades sanitarias es de crucial importancia que los pacientes pueden acceder a un tratamiento asequible y sin retrasos innecesarios. Las demoras en el acceso a los medicamentos genéricos se consideran inaceptable por la investigación de la CE”, concluyó Perry.
España, del Adpic al RDL
Cabe destacar que la vinculación entre el proceso de registro de un producto y su puesta en comercialización no es un problema que la industria de genéricos española haya sufrido directamente. Sin embargo, ha tenido que superar otros para hacerse un hueco en el mercado.
Sobre este particular, si hasta hace un mes los genéricos se enfrentaban a las diferentes interpretaciones legales que se realizaban del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic), y se retrasó en algunos casos su entrada en el mercado hasta 2012 por decisión judicial, ahora el problema se centra en la falta de homogeneidad en la aplicación del RDL 9/2011 en las distintas comunidades. Para Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de Aeseg, el problema se agrava al no tener un marco legal previsible como el que otorgaba el artículo 85 de la Ley de Garantías. “Hay que desarrollarlo para ahorrar en gasto farmacéutico, no solo porque vendemos un 40 por ciento más barato, sino porque el genérico sirve como regulador de precios dentro del mercado”, resaltó.
