El director general de Hospira, Pablo de Mora, aporta su visión sobre el mercado de los biosimilares tras la aprobación de Inflectra.
Pregunta. Ha cumplido un año y medio al frente de Hospira en España. ¿Qué balance hace de su gestión?
Respuesta. Tras este año y medio como director general de la compañía, el balance es muy positivo. Hospira es una gran compañía líder en genéricos inyectables, bombas de infusión y con uno de los pipelines de biosimilares más completo. Tengo la suerte de trabajar con un equipo de profesionales extremadamente competente tanto en España como en Portugal. No dejamos de reforzar nuestra gran presencia en el ámbito hospitalario, introduciendo productos de máxima seguridad, calidad y eficacia contribuyendo de forma positiva a la salud y bienestar del paciente.
P. ¿Cómo fue 2014 para Hospira en términos de facturación?
R. Hospira, a nivel global, registró unas ventas en 2013 aproximadas de 4.000 millones. De 2014 no disponemos de datos.
P. Acaba de arrancar el año y han sido protagonistas de un hito: el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en España. ¿Qué previsiones tienen para el fármaco?
R. El lanzamiento de Inflectra pone de manifiesto el compromiso de Hospira por ofrecer a los profesionales sanitarios y a los pacientes un mayor acceso a tratamientos más asequibles, seguros y de alta calidad. Sin duda, obtener la aprobación del primer anticuerpo monoclonal biosimilar por la EMA ha sido un gran hito para la compañía. Estamos convencidos de que la llegada de Inflectra va a mejorar el acceso a muchos pacientes a las terapias biológicas tan necesarias. Además, los ahorros sustanciales que puede generar al SNS son determinantes para mantener la sostenibilidad del sistema. Actualmente existe disponibilidad de Inflectra en todos los hospitales españoles que lo soliciten, sin embargo no podemos dar previsiones de futuro por el momento.
P. El ministerio asegura que el precio del fármaco, respecto al original, bajará en torno al 25 por ciento. ¿Le parece adecuada esa rebaja?
R. Lo importante es que con la llegada de Inflectra se reduce de forma significativa el coste de tratamiento por paciente y se mejora el acceso a más pacientes a las terapias biológicas. En Hospira estamos muy orgullosos de contribuir a la sostenibilidad del sistema, algo tan necesario para el bienestar de los pacientes.
P. Además, después tocará lidiar con las comunidades autónomas. ¿Cuánto calcula que puede ahorrar al sistema con su fármaco?
R. Inflectra puede ofrecer una alternativa de tratamiento coste-efectiva al tiempo que mantiene la misma calidad, seguridad y eficacia que el producto de referencia. Así, el porcentaje de ahorro que estimamos es de aproximadamente un 20 por ciento. Este 20 por ciento es la reducción en precio de Inflectra frente a su biológico de referencia, Remicade. Los ahorros obtenidos con la entrada de los competidores en el mercado podrían hacer ahorrar millones de euros al sistema sanitario europeo; se espera que los medicamentos biosimilares generen unos ahorros de más de 20.000 millones de euros en 2020.
P. Dado las rebajas impuestas, ¿cree necesaria una cuota mínima de mercado para amortizar la inversión realizada?
R. No se trata de amortizar la inversión sino de contribuir al sistema pero, sobre todo, al paciente. Contribuir a que estos tengan un mayor acceso a tratamientos más asequibles, seguros y de alta calidad. En definitiva, mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos que cambian su vida.
P. ¿Cree que es necesaria una legislación concreta para biológicos?
R. Afortunadamente cada vez se conoce más lo que es un medicamento biológico y se empieza a entender que dentro de los biológicos, hay biológicos originales y los biológicos biosimilares. Aún así, todavía queda mucho por hacer para aclarar las diferencias entre genéricos y biosimilares, y cualquier legislación en ese sentido será bienvenida. Además de las diferencias obvias del proceso de síntesis química para un genérico y síntesis biológica para un biosimilar, una diferencia fundamental entre genérico y biosimilar es el coste de desarrollo. Teniendo en cuenta estas diferencias de costes entre uno y otro, es lógico que biosimilares y genéricos tengan directrices diferentes y necesiten una legislación adecuada a cada caso.
P. ¿La denominación por marca comercial y lote es suficiente para garantizar la trazabilidad y la seguridad del biosimilares o hace falta el BQ?
R. Como todos los medicamentos biológicos, un fármaco biosimilar debe recibir una autorización de comercialización antes de que pueda estar disponible para los pacientes. Dicha autorización la concede la Comisión Europea después de que el CHMP haya llevado a cabo una evaluación científica rigurosa de la calidad, eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento y haya proporcionado una recomendación positiva. Por tanto, un biosimilar desarrollado de acuerdo con los requerimientos de la Unión Europea puede considerarse una alternativa terapéutica a un biológico existente y ha demostrado que es comparable en términos de calidad, eficacia y seguridad al producto de referencia. Si consideramos que la denominación por marca comercial y lote es suficiente para garantizar la trazabilidad y la seguridad de los biológicos originales, también debemos considerarlo para los biológicos biosimilares. Por lo tanto, la trazabilidad en los biosimilares está garantizada.
P. Hay informes de IMS que hablan de unos 1.500 millones de euros de negocio por la pérdida de patentes de biológicos en España. ¿Hospira tiene pipeline para abarcar estas moléculas que pierden patente?
R. Sí, desde luego para la mayoría. Hospira tiene uno de los mejores pipelines de biosimilares para los principales biológicos originales cuya patente vence en los próximos años, entre los que se encuentran Humira (adalimumab), Avastin (bevacizimab), Erbitux (cetuximab), Enbrel (etanercept) o Rituxan (rituximab), entre otros.
Los biosimilares pueden generar unos ahorros en Europa de más de 20.000 millones en 2020”
Si la denominación por marca y lote es suficiente en los biológicos originales también lo es para los biosimilares”
