C. R. Madrid | viernes, 15 de abril de 2016 h |

Desde 1995, los acuerdos Adpic consagran el derecho de los gobiernos a adoptar medidas que matizan o limitan los derechos de propiedad intelectual en el campo de los medicamentos. Sin embargo, muchas de las provisiones incluidas en este campo en algunos tratados comerciales bilaterales o multilaterales van más allá de los Adpic, y amenazan con retrasar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares en ciertos lugares. La asociación internacional que agrupa a estos fármacos, la IGBA, también ve “crucial” el sistema de patentes pero solicita un “enfoque equilibrado” en las regulaciones de la propiedad intelectual incluidas en los tratados, para que en ningún caso se salgan del marco de los Adpic. La IGBA cree que las negociaciones en este terreno no deben buscar la armonización internacional, sino reconocer los distintos enfoques adoptados por las partes negociadoras.

De cara a los expertos de la ONU que deben elaborar su informe con recetas en materia de acceso e I+D, la patronal cree que debería instarse a los gobiernos a introducir salvaguardias contra algunas de las provisiones incluidas en estos tratados. En su contribución a la consulta menciona el ejemplo del TPP, negociado entre 12 países de la región Asia-Pacífico,que obligará a algunos de sus firmantes a implementar legislaciones que dificultarán la entrada de genéricos y biosimilares.

Este tipo de salvaguardias deberían verse complementadas, según la patronal, con regulaciones similares dentro de cada país que permitan incorporar provisiones pro-competitivas y eviten un “abuso o mal uso” de una patente. Para la IGBA, los países deben seguir avanzando en la aprobación de marcos regulatorios, incentivando el acceso de genéricos y biosimilares en sus respectivos mercados con dos objetivos: mejorar en acceso y generar ahorros.

Convergencia regulatoria

También deberían seguir avanzando en convergencia regulatoria, tanto en materia de aprobación de medicamentos como en materia de inspección. En este campo se sitúan las dos últimas recomendaciones del sector de medicamentos genéricos y biosimilares.

En el caso de los genéricos, la convergencia de los distintos sistemas nacionales puede eliminar muchos de los costes asociados a los requisitos regulatorios de aprobación establecidos en los distintos países. El proceso se complica con los biosimilares, ya que requieren un ejercicio de comparabilidad mucho más extenso, y por ende, con un coste más elevado. Precisamente por ello, la IGBA insta a simplificar las divergencias y a estimular el reconocimiento mutuo en el caso de genéricos y biosimilares.