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MARCOS GARCÍA Madrid | viernes, 05 de febrero de 2016 h |

El grado de innovación farmacéutica de un periodo de tiempo concreto viene indefectiblemente marcado por el número de nuevas autorizaciones de comercialización que realiza el organismo competente. Sin duda, las dos agencias reguladoras que marcan el ritmo mundial son la estadounidense (FDA) y la europea (EMA) y sus cifras anuales de nuevos principios activos representan el mejor indicador de la investigación farmacéutica.

Ambas, a lo largo de 2015, han mantenido un ritmo similar de aprobaciones entre ellas que parece haber terminado, de una vez por todas, con las suspicacias que indicaban una cierta lentitud en la agencia estadounidense a la hora de autorizar medicamentos. Hasta el punto de poder afirmar que el pasado año ha sido en el que la FDA ha concedido un mayor número de aprobaciones de nuevos fármacos.

En concreto, el organismo de control estadounidense concedió 45 autorizaciones de nuevos medicamentos en 2015. Esta cifra consolida una tendencia alcista a la hora de otorgar estas aprobaciones. De hecho, no se registraba una cifra tan alta de nuevas autorizaciones desde 1990. Esta cifra es similar a la registrada por la EMA, que durante el pasado año dio luz verde a 39 nuevos fármacos. Esta cifra es muy similar también a los números declarados en los últimos años.

Caminos similares

Por lo tanto, ambas agencias han recorrido 2015 con una cifra muy pareja en poner en el mercado nuevos principios activos. Del mismo modo que también ambas han tenido una alta actividad a la hora de recomendar aprobaciones de medicamentos, ya sean de nuevo cuño, extensiones o nuevas indicaciones de principios activos ya existentes. En concreto, en 2015 la agencia estadounidense concedió 114 recomendaciones de aprobación, mientras que la agencia europea extendió 93.

Por otro lado, entre las nuevas indicaciones predominan los medicamentos huérfanos, es decir, aquellos creados para combatir las denominadas enfermedades raras. En este sentido la FDA ha aprobado 21 fármacos de este tipo y la EMA 18. Se constata de esta forma una tendencia ya existente que hace que buena parte de la investigación clínica en farmacología se orienta hacia el combate de este tipo de enfermedades, ya que muchas compañías han encontrado en estas dolencias un nicho de mercado aún por explorar.

Lucha global contra el cáncer

La comparativa entre ambas agencias arroja también la constatación de que la lucha contra el cáncer es una circunstancia global en la que están implicados todos los actores de la comunidad del medicamento internacional. En este ámbito los paralelismos entre FDA y EMA es evidente. De este modo, el regulador estadounidense concedió 15 aprobaciones en el campo de la oncología, mientras que la institución homóloga europea hizo lo propio con 14 nuevos fármacos.

En cambio, si que existe una sustancial diferencia entre ambas agencias a la hora de afrontar necesidades médicas no resultas, que necesitan de un procedimiento de evaluación más célere que el habitual. Así, mientras la FDA evaluó 14 fármacos por el procedimiento de urgencia, la EMA aprobó 5 por su procedimiento acelerado. En definitiva, este ha sido un año récord para la FDA por alcanzar cifras de aprobación de hace 25 años mientras que la EMA ha logrado el mejor histórico de la década. En líneas generales ambas instituciones llevan carreras paralelas. De hecho, es muy común que la mayoría de compañías soliciten el concurso de la FDA y la EMA en un espacio de tiempo muy próximo.