El taller sobre genéricos de Cinfa transmite que estos fármacos son seguros y fiables
Denuncian el vacío de mensajes claros de las autoridades sobre bioequivalencia
irene fernández
Madrid
Desinformación. Alrededor de los medicamentos genéricos existe un vacío informativo aún patente en España. Pese a las actuales políticas de fomento de las especialidades genéricas en las autonomías, y de la apuesta del Ministerio de Sanidad por el impulso de los EFG como medida de contención del gasto, lo cierto es que, a día de hoy, las lagunas todavía permanecen y “se echa de menos alguna opinión autorizada” que exprese con claridad que estos fármacos tienen la misma calidad de fabricación que los innovadores. Así lo manifestó a MG Jesús Frías, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz, que protagonizará una nueva edición de la sesión que organiza Cinfa, “Genéricos, creencias y evidencias”, que se celebra esta semana en el COF de Castellón.
A este reclamo, Frías unirá un mensaje: que el uso de genéricos es seguro y fiable. Por eso, explicará los requisitos de calidad exigibles para su autorización, los criterios de calidad de los estudios de bioequivalencia, así como la forma de hacerlos y de interpretar sus resultados. “Las garantías exigibles para demostrar la bioequivalencia son suficientes y adecuadas”, aseguró. Sobre todo, si se tiene en cuenta que estos estudios deben utilizar siempre procedimientos estadísticos en los que el riesgo no exceda del 5 por ciento aceptable. De hecho, ya en 1987 un análisis sobre los genéricos aprobados por la FDA concluyó que la diferencia media con los productos de referencia era del 3,5 por ciento, y el 80 por ciento de los EFG se encontraba en un +/- 5 por ciento del fármaco innovador.
Pero quizá sea la probabilidad de hasta el 20 por ciento de que el fármaco no pueda demostrar que es bioequivalente, a pesar de serlo (porque puedan influir otros factores, como las circunstancias ambientales o de cada paciente), lo que genere dudas en la comunidad. Sin embargo, ese límite de aceptabilidad no posee relevancia desde el punto de vista clínico para la gran mayoría de los fármacos.
Menos EFG en el futuro
Si hay que hablar del futuro de los EFG, aunque este año han llegado al mercado dos de una amplia utilización (atorvastatina DCI y clopidogrel DCI), se espera que “cada año salgan al mercado menos medicamentos genéricos, aunque puedan tener un mayor impacto dependiendo del principio activo”, vaticinó Frías. Y es que, en su opinión, el mercado farmacéutico nacional dispone ya de la mayoría de principios activos más importantes como genéricos.
¿Qué hacer entonces para que el mercado de EFG aumente tanto en valores como unidades? Nuestro país aún está lejos de Alemania, Reino Unido o los Países Bajos, donde casi una de cada dos prescripciones es de EFG, por lo que hay que “transmitir mensajes claros e inequívocos; establecer un marco de juego donde se explique la necesaria convivencia de innovadores y genéricos; aclarar las circunstancias en las que sea adecuada la sustitución; y seguir informando del ahorro que suponen”.
