Redacción
Madrid
La Junta de Extremadura reguló el pasado mes de marzo el procedimiento y los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios dentro del sistema sanitario público de su territorio, con lo que convirtió en la primera comunidad autónoma en aprobar un decreto con este objetivo.
El texto, promovido desde la Consejería de Sanidad y Dependencia, establece que los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios “se realizarán de acuerdo con las normas de buena práctica clínica, en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en seres humanos”. Asimismo, destaca la “estricta sujeción” a los criterios emitidos por el Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En la norma que el Ejecutivo regional acaba de poner en marcha se define como ensayo clínico “toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos y farmacológicos de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y eficacia”.
Fundesalud
El Gobierno extremeño explicó que la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (Fundesalud) impulsará las relaciones entre el promotor, el investigador principal y el Servicio Extremeño de Salud para la suscripción de los contratos de realización de ensayos clínicos.
Asimismo, Fundesalud participará en la suscripción de los contratos “asumiendo la gestión económica y administrativa de los fondos destinados a la realización de los ensayos clínicos”. Señala, finalmente, que en el plazo de un año el promotor deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y al Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura un informe sobre los resultados del ensayo clínico.