La normativa europea exigirá nuevos requisitos a los fabricantes y distribuidores de medicamentos para evitar las falsificaciones y, por este motivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha organizado hoy una jornada informativa en el Ministerio de Sanidad que ha sido clausurada por la secretaria general de Sanidad, Pilar Farjas. Un encuentro que ha servido para explicar que su incorporación a la legislación española, que tendrá lugar en los próximos meses, incluirá nuevos requisitos técnicos aplicables a la fabricación de medicamentos, como consecuencia de la actualización de la guía de normas de correcta fabricación.
En este sentido, se informó de que la Aemps trabaja desde el momento de la publicación de la directiva en la revisión del marco legislativo nacional para su incorporación al derecho español, “trabajos que están muy avanzados y que culminarán previsiblemente en los próximos meses”, tal y como indicó Farjas.
Esta iniciativa se formuló ante la preocupación de los legisladores de la Unión Europea por la falta de protección de los ciudadanos frente a los medicamentos falsificados, dando como resultado la mencionada Directiva, la 2011/62/UE. La nueva normativa se incluyen nuevos requisitos para los distribuidores y unas ‘Buenas prácticas de distribución’, recientemente publicadas por la Comisión Europea, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos
Además, se pretenden reforzar los controles y garantías de los principios activos, que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantías adicionales para su fabricación, distribución o importación desde terceros países. Igualmente, la directiva incide en los dispositivos de seguridad que permitirán la identificación individual, a nivel de envase individual, de los medicamentos y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación. “Aspecto este último pendiente de que tras la publicación, prevista para 2014, del acto delegado en la Comisión se inicien los trabajos de transposición”, señalan desde la Aemps.
Del mismo modo, se han incorporado a la directiva una serie de disposiciones específicas para aumentar la seguridad de los ciudadanos en el comercio electrónico de medicamentos, ya que la compra en sitios web ilegales es considerada una de las vías más importantes llegada de medicamentos falsificados a los consumidores europeos.
Novedades normativas
Además del cambio legislativo, en la jornada informativa se han expuesto los cambios recientes en las normativas y directrices técnicas aplicables a la fabricación de medicamentos. También se trataron brevemente otros aspectos de la guía que están siendo revisados por los grupos de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), como los capítulos 3 (locales y equipo) y 5 (producción), en relación con las instalaciones dedicadas; el capítulo 6 (control de calidad) o el capítulo 8 (reclamaciones y retirada de productos).
La jornada ha servido para transmitir a la industria las principales novedades en el ámbito normativo y técnico a nivel de la UE y para que el sector pueda plantear sus dudas sobre las materias tratadas con el fin de facilitar la implantación de las mismas.
