En 2015 Alemania se convirtió en el primer estado miembro de la Unión Europea que contribuyó de forma plena al mejorado marco de verificación de medicamentos. Su sistema, el primero construido en base a la normativa antifalsificación, lleva operativo desde abril de 2015 y se conectó de forma exitosa al nodo europeo en junio de ese año, situándose así a la cabeza de una carrera que finalizará el 9 de febrero de 2019 y que, a 33 meses de distancia, deja una fotografía muy desigual en la implantación de los nuevos dispositivos de seguridad. España, un país habitualmente puntero en el desarrollo de la directiva antifalsificación, se encuentra a la cola en la implantación de los nuevos dispositivos. Los agentes del sector están convencidos de la necesidad de intensificar los trabajos y el calendario está marcado, pero siguen enfrentados al reto de superar las enormes dificultades asociadas a su puesta en marcha.
El último informe de seguimiento (relativo al mes de abril) realizado por el Sistema Europeo de Verificación de los Medicamentos (EMVO) a fin de detectar de forma precoz posibles incidencias y para servir de facilitador de la implantación técnica en los sistemas nacionales, establece varios grupos de países. Junto a Alemania sólo se sitúa Bulgaria, que tiene firmado el memorando de entendimiento, ha creado una entidad legal y ahora está en negociaciones con los proveedores tecnológicos.
En segundo lugar se sitúan los países considerados avanzados por haber cumplido hitos en aspectos técnicos y/o de gobernanza: los nórdicos; los bálticos menos Lituania; Holanda; Austria; Reino Unido; Polonia; Eslovenia o República Checa. España se mantiene entre los tardíos. En su caso existe alineamiento entre los agentes desde hace tiempo, “si bien ha penalizado el tiempo invertido en la definición del alcance del proyecto”, según declaró Sonia Ruiz, presidenta del EMVO, durante la jornada ‘Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España’, organizada por la Agencia de Medicamentos precisamente con el fin de dar el pistoletazo de salida a la intensificación de los trabajos.
Un calendario difícil
Ciertamente, el Sevem (el equivalente español del EMVO) aún no es una realidad, “pero lo será en breve”, tal y como confirmó Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. El calendario está marcado y existe confianza en que será posible recuperar el tiempo perdido: en junio se constituirá el Sistema Español de Verificación de Medicamentos y después del verano se lanzará el concurso para seleccionar el proveedor tecnológico; en 2017 tendrá lugar la fase de desarrollo y pilotaje de los dispositivos, de cara a su implantación general entre todos los agentes del sector en 2018 y su aplicación en 2019.
Detrás de este esquema sigue ocultándose un complejo entramado de preguntas, muchas de las cuales siguen sin respuesta, como dejó clara la cita organizada en el Ministerio de Sanidad, a la que acudieron representantes de la industria farmacéutica (innovadora y de genéricos), de la distribución, de la farmacia, de las comunidades autónomas y de la Administración central.
Algunas de esas preguntas sí están contestadas. Por ejemplo, los coste del sistema. La Aemps ha diseñado un plan para que la actualización de los textos de los medicamentos sea lo menos gravosa posible para la industria y para las autoridades. Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, cifró entre los 200.000 y los 400.000 euros el coste por línea de producción. Y las cifras globales facilitadas por la patronal estiman una inversión de entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y de entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.
Pero hay otros costes no contemplados. Por ejemplo, el vinculado a la ‘lista negra’, el documento que especifica los medicamentos sin receta que estarán obligados a incluir los dispositivos. Este listado está sujeto a modificaciones. La decisión final corresponde a la Comisión Europea, “pero la consecuencia puede ser para el SNS”, según alertó Esteve, ya que los productos incluidos pueden ser puestos en riesgo si se les obliga a incurrir en los costes de la serialización.
Los estados son los encargados de gestionar las solicitudes de exclusión y remitirlas a Bruselas, aunque desde España creen que tienen muy pocas posibilidades. Belén Escribano, jefa del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps, afirma que la Comisión “es tajante respecto a las exclusiones”. Ya lo mostró con la ‘lista blanca’ que enumera los fármacos de receta que no estarán obligados a llevar los dispositivos. Recibió casi 700 propuestas y sólo 14 categorías de productos quedaron exentos.
El coste de implementar los nuevos mecanismos de seguridad de los fármacos es motivo más que suficiente como para que el sector quiera tener todo claro lo antes posible. Estas son algunas de las cuestiones que se resaltaron durante la jornada de la Aemps.
Código Nacional. No será obligatorio incluirlo junto al datamatrix. Irá en el ángulo superior derecho del envase y la Aemps no está a favor de duplicarlo en texto. Ahora, la cuestión es determinar si en el identificador único irán cinco líneas, como hasta ahora, o cuatro, como quiere Farmaindustria.”Habrá que verlo”, dice la Agencia.
Desarrollo normativo. Aún no ha finalizado. Queda por modificar el Real Decreto 1/2015 para incluir aspectos del repositorio así como las infracciones por incumplimiento de obligaciones para con el sistema. Asimismo, hay que concretar otros aspectos prácticos del reglamento, posiblemente con otro Real Decreto.
Exenciones. No están contempladas, aunque se trata de un asunto capital para compañías pequeñas. Así lo expuso Amalia Avilés, de Aeseg.
Período de transición. Desde el 9 de feb rero de 2019, los envases con los dispositivos de seguridad convivirán con los antiguos durante un tiempo. ¿Qué ocurrirá y cómo se funcionará? Poco se sabe por ahora.
Cupones precinto. Si el sistema se utilizase para el reembolso ya no serían necesarios. ¿Hay fecha de corte para su desaparición? La Aemps se desmarca de una decisión que cae fuera de su ámbito y que compete a la Dirección General de Farmacia.
