Ni la evaluación económica (HTA) ni los precios y reembolsos serán el foco de Stamp, el grupo de expertos que la Comisión Europea ha creado en torno al acceso temprano y seguro a medicamentos en el seno del Consejo de Empleo, Política Social, Salud y Consumidores de Salud Pública (Epsco). Así quedó claro en la primera reunión que este grupo celebró el pasado 27 de enero en Bruselas, y al que acudieron representantes de 23 estados miembro y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
No obstante, para conseguir un enfoque más global, Stamp sí tiene previsto generar sinergias con otros grupos europeos que trabajan sobre estas cuestiones. Algunos estados plantearon durante el debate que este vínculo es de suma importancia en Stamp, ya que un enfoque global significa también un mensaje claro de que el debate sobre el acceso a las innovaciones farmacéuticas no se puede separar de las políticas de precios y reembolsos.
España y el uso compasivo
El grupo de expertos centrará su discusión principalmente en productos innovadores y en las necesidades médicas no cubiertas. Los estados ya lanzaron sus primeras propuestas en este terreno y comenzaron a intercambiar las primeras experiencias.
Bélgica presentó su legislación sobre autorización temporal temprana; Francia explicó los desarrollos relativos en materia de reembolsos y España ofreció su experiencia en uso compasivo. Los datos ofrecidos por el representante español indican que el número de pacientes y de medicamentos en condiciones de uso compasivo se ha duplicado entre 2010 y 2013 (ver gráfico). No obstante, también se pusieron sobre la mesa ciertos riesgos y limitaciones detectadas, relativas a retrasos en el acceso una vez que se ha aprobado la autorización del medicamento.
La EMA, por su parte, actualizó su información sobre el acceso progresivo de los pacientes a terapias, un proyecto que ofrece a las empresas la oportunidad de mantener un diálogo temprano con todas las partes interesadas. Por el momento, de los 39 productos que fueron remitidos como candidatos en el piloto, once han sido seleccionados para una discusión en profundidad.
Otro de los estudios que se pusieron sobre la mesa, en este caso elaborado por el Instituto Nacional de Salud Pública de Países Bajos, puso de manifiesto las debilidades del marco regulatorio farmacéutico actual, con un foco especial en la innovación, la disponibilidad, la seguridad, la eficacia y el coste de los fármacos. El trabajo afirma con la necesidad de implementar cambios de cara a asegurar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, una conclusión que Stamp, que se reunirá un máximo de cuatro veces por año, ya ha recogido de cara a su próxima cita, prevista para el 6 de mayo.
