La industria solicita la colaboración de la agencia para acelerar su rendimiento
Las autoridades reguladoras recomiendan que se estandaricen las solicitudes
redacción
Londres
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, la Efpia, celebraron su 14º Día Informativo, un evento que congregó a agentes de la industria y reguladores para intercambiar puntos de vista. Thomas Lönngren, director ejecutivo de la EMEA, abrió la sesión haciendo hincapié sobre el valor del diálogo en un momento de creciente globalización y de cambios rápidos en el entorno regulatorio, en el que es importante proporcionar un asesoramiento científico sólido de la mayor calidad, pero de una forma coste-efectiva.
Por su parte, el director general de la Efpia, Brian Ager, comentó que la necesidad de simbiosis entre la industria y los reguladores “es todavía más grave”, y que la productividad del pipeline “nos preocupa a todos y la presión sobre los pagadores está aumentando”. “Está claro que necesitamos trabajar juntos para acelerar el rendimiento”, precisó.
Igualmente, la industria mostró su preocupación acerca de que un enfoque no pragmático de la legislación pediátrica podría producir retrasos en los medicamentos para adultos, algo que nunca ha sido previsto. Por otro lado, hubo consenso acerca de que el número de comités involucrados en las fases de autorización significa que la coordinación es un desafío cada vez mayor.
A su vez, la agencia presionó a la industria sobre la necesidad de homogeneizar las solicitudes electrónicas, y advirtió de que las solicitudes no estandarizadas y en papel podrían no ser prioritarias. La EMEA anunció que espera migrar todas las nuevas solicitudes centralizadas al nuevo formato e-CTD para el año 2012.
El formato del Día Informativo permite el intercambio de opiniones sobre indicadores acordados que incitan al debate para mejorarlos. También permite a la industria adentrarse en el plan de trabajo de la agencia a medio plazo. El valor de esta reunión y la forma en la que se desarrolla es de suma importancia para ambos grupos.
