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carlos b. rodríguez Madrid | viernes, 28 de junio de 2013 h |

De manera progresiva, la transparencia se ha hecho un hueco en todas las políticas europeas, incluyendo la farmacéutica. La creciente demanda contra la opacidad de las decisiones no solo se ha centrado en el trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), sino también en los datos y resultados de los ensayos clínicos sobre los cuales se toman decisiones regulatorias. Atendiendo a estas preocupaciones, la EMA ha lanzado una consulta pública que ha situado a la industria farmacéutica en una cuenta atrás que finalizará el 1 de enero de 2014, cuando el borrador diseñado para la transparencia de los datos de los ensayos públicos entre en vigor.

La agencia europea se ha comprometido a afianzar la publicación proactiva de los datos relativos a ensayos clínicos, en línea con lo acordado a finales de mayo por el Comité de Salud Pública del Europarlamento en relación a la directiva sobre ensayos clínicos. Este texto recoge que, en líneas generales, los datos incluidos en los ensayos no deberían ser considerados comercialmente confidenciales una vez que el producto ya ha sido autorizado o que el proceso de toma de decisiones sobre su solicitud de comercialización ha sido completado.

De igual manera, la EMA cree que esta manera de actuar puede generar una mayor confianza en el sistema. Pero llegar a la publicación de los datos no es fácil. Esta decisión afecta directa o indirectamente a los intereses de varios agentes del sistema. Por ello, la agencia ha intentado establecer un balance adecuado entre el compromiso de facilitar el acceso más amplio posible a ciertos datos con la necesidad de garantizar la confidencialidad y la protección de otros datos.

El borrador sometido a consulta define tres categorías de datos correspondientes a tres niveles de acceso diferentes. La primera de ellas, denominada ‘Información confidencial comercial’, incluiría por ejemplo detalles del medicamento concreto sometido a ensayo, algunos estudios in-vitro o datos bioanalíticos característicos del producto.

La segunda categoría es para datos de ‘Acceso abierto’ y cubre cualquier información del ensayo que no contenga datos personales de los pacientes. Esta información será descargable desde la web de la EMA, una vez se haya publicado el respectivo informe de evaluación para decisiones positivas, negativas o retiradas del mercado.

La última categoría agrupa datos de ‘Acceso Controlado’ y pretende preservar lo que la legislación contempla como un derecho fundamental de los ciudadanos: la protección de sus datos personales. Ante la posibilidad de que las tecnologías emergentes de rastreo de datos puedan incrementar la identificación ilegal de los participantes en los ensayos, la agencia ha establecido dos niveles de protección. En primer lugar, los datos serán codificados mediante un sistema recomendado. En segundo lugar, el acceso a los mismos solo estará garantizado tras haber alcanzado un número de requerimientos, que incluyen la firma de un acuerdo para compartir datos.

La industria farmacéutica europea, por boca de su patronal, la Efpia, ya ha dejado entrever algunas críticas al borrador de la agencia. La EMA intenta vencer estas reticencias garantizando su apuesta por el futuro de la inversión en I+D bio-farmacéutica, como condición previa para mejorar la salud pública. “La política sobre ensayos clínicos no tiene intención de impactar negativamente en los incentivos de inversión en la I+D bio-farmacéutica; está diseñada para prevenir consecuencias no intencionadas, como por ejemplo, infracciones de los derechos de propiedad intelectual que pueden desincentivar las inversiones en I+D”, señala.

Junto a ello, la agencia recuerda que el borrador pretende además proteger las deliberaciones y el proceso de toma de decisiones de los reguladores frente a cualquier “presión externa”. Los reguladores, dice la EMA, tienen un mandato legal para evaluar medicamentos y al hacerlo “deberían centrarse únicamente en la ciencia y los mejores intereses para los pacientes”.