Farmaindustria reclama una orden ministerial que las regule “cuanto antes”
La industria dice que la sentencia no afecta al anejo 2 o resoluciones posteriores
c. r. / C. A.
Madrid
La industria farmacéutica se ha quedado sin conocer la opinión de los tribunales sobre el contenido de los aspectos que desarrollan el sistema de precios de referencia. El Tribunal Supremo ha anulado el Real Decreto 1338/2006 que especifica los requisitos necesarios para que un fármaco logre la calificación de forma galénica innovadora, pero lo ha hecho amparándose en un aspecto puramente formal: la ausencia de un informe preceptivo del Consejo Interterritorial. El fallo deja un sabor agridulce en el sector y un vacío de contenido que Farmaindustria considera preciso llenar “cuanto antes” a través de una orden ministerial de innovaciones galénicas que establezca el procedimiento correspondiente.
Cuando se aprobó el Real Decreto 1338/2006, Farmaindustria lo recurrió, así como muchas compañías farmacéuticas a título individual. Entre ellas, Lilly. Su protagonismo en esta historia viene del hecho de que la sentencia sobre su recurso ha sido la primera en resolverse, y sienta el precedente sobre el cual se fallarán los demás recursos. Pocas dudas caben al respecto. “Es muy probable que el Tribunal Supremo, sin entrar en el fondo, se limite a realizar esta constatación en las distintas resoluciones que dicte”, señalan desde Farmaindustria.
De hecho, Lilly ni siquiera había planteado en su recurso el requisito sobre el que ampara la sentencia del Supremo, que puede tener su explicación en un error involuntario, según explican desde el gabinete de abogados Faus & Moliner. “No es habitual que se produzcan este tipo de errores que invalidan una norma”, dicen.
Nada se sabe sobre la postura de los jueces en relación al cómputo de plazos que dio lugar a muchos —si no todos— de los recursos presentados por la industria. Considerado como una “discriminación pura y dura que no tenía sentido”, fuentes del sector recuerdan que esta petición solicitaba que el cómputo de cinco años de exclusión del SPR previsto en el real decreto empezara a contar desde el momento de la creación del conjunto correspondiente, y no desde el momento de la entrada en vigor del RD, como éste decía.
¿Qué pasará ahora?
Si la sentencia hubiera entrado en el fondo, el ministerio se vería obligado a elaborar un nuevo texto legal, teniendo en cuenta esos argumentos, bien porque otorgara la razón a la industria farmacéutica o a Sanidad. Al no hacerlo, la primera alternativa es que el ministerio redacte el mismo texto, de nuevo como RD, y lo apruebe, esta vez con el informe preceptivo del CISNS, lo que daría lugar a los mismos recursos.
Más allá, ¿qué supone la anulación en cuanto al procedimiento de designación de innovaciones galénicas? La Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa dicta, en su artículo 73, que las sentencias firmes que anulen un precepto de una disposición general no afectarán por sí mismas a la eficacia de las sentencias o actos administrativos firmes que lo hayan aplicado antes de que la anulación alcanzará efectos generales. “Por ello —dice Farmaindustria— ni el anejo 2 del RD ni las resoluciones de la Aemps que, con posterioridad a su entrada en vigor, y aplicando los procedimientos del mismo, hayan declarado un medicamento como innovación galénica, se ven afectados por la sentencia”.
Ahora bien, matizan desde la patronal, en el momento actual no existe un procedimiento que pueda aplicar la Agencia Española de Medicamentos a las solicitudes de declaración galénica que estén pendientes de resolución, si hubiera alguna. Así también lo cree el abogado Juan Suárez, de Faus & Moliner. La situación, explica, es la misma que existía antes de que se aprobara el real decreto: en el actual escenario, sólo se verían beneficiadas las solicitudes que fueron denegadas y están en fase de recurso. Pueden alegar la nulidad del real decreto para revocar la decisión de la Aemps. Más allá, las innovaciones que ya han sido declaradas no se verán afectadas, pero las que se presenten quedarán en suspenso hasta la nueva norma.
¿Y cómo será esa norma? Es la duda que debe despejar el ministerio. Lilly fue notificada el 24 de marzo, la semana en la que se estaba elaborando el Real Decreto Ley 4/2010. Presumiblemente el abogado del Estado también tuvo conocimiento de la misma, pues el texto aprobado incluía cambios en su redacción que iban en la dirección que apunta el fallo. A saber, en la nueva redacción dada al artículo 93.2, el Real Decreto Ley establece que el ministerio “podrá prever” los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en utilidad terapéutica puedan quedar excluidos del sistema de precios de referencia durante cinco años.
Por tanto, tras la anulación del real decreto la nueva regulación de las innovaciones galénicas se realizará, en opinión de Farmaindustria, mediante orden ministerial, no por real decreto, algo que la patronal cree preciso que se haga “cuanto antes”.
