| viernes, 21 de febrero de 2014 h |

La última modificación de la Ley de Garantías, en julio de 2013, corrigió parcialmente la equiparación entre genéricos y biosimilares en los aspectos de sustitución e intercambiabilidad. En concreto, se modificó el artículo 86.5, introduciendo el principio de normas específicas para los biosimilares. Sin embargo, no sufrió cambios el artículo 93.2, permitiendo así formar conjuntos homogéneos con estos medicamentos a efectos de precios de referencia, tal y como se realiza con los genéricos. A este respecto, Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, señaló durante la jornada ‘Presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares’, organizada por Roche, que “hay que mantener la coherencia legislativa interna, no se pueden formar conjuntos homogéneos con productos heterogéneos” .

Conocido el proyecto de Real Decreto de Precio de Referencia, las alarmas se han disparado ante la posibilidad de que productos con distintas moléculas, como son por definición los productos biológicos, sufran una depreciación similar a la que ocurre con medicamentos de síntesis química. Ante este hecho, Sánchez Fierro solicitó la constitución de un grupo de trabajo dentro de la comisión de Farmacia en el que “se podrán analizar y debatir propuestas de la Aemps y de la dirección general de Farmacia y estudiar aquellos informes y planteamientos que pueda aportar la industria”. En este sentido, Francisco Zaragozá, director del departamento de Ciencias Biomédicas y miembro del Consejo Asesor de Sanidad, señaló que “los planes de farmacovigilancia han de ser específicos y no deben atender a criterios de intercambiabilidad, por lo que la legislación no debe atenerse a ningún criterio que la sugiera por seguridad”.

El objetivo de este grupo de trabajo, según Sánchez Fierro, debe ser elaborar “las tan repetidas reglas específicas para este tipo de medicamentos” para que sean aprobadas por real decreto, posiblemente en el relativo a precios y financiación. Desde Europa, donde es la EMA la encargada de aprobar o no los medicamentos biosimilares, se insta a los Estados miembro a definir claramente los criterios de sustitución y sustitución automática, “hecho que está pendiente de cumplimiento y el vacío se ha hecho más patente si cabe tras la reforma de la Ley de Garantías en julio”, aseguró Sánchez Fierro.

Desde el punto de vista del calendario, existen varios medicamentos biotecnológicos que están a punto de perder la patente en la Unión Europea, por lo que la aparición de sus respectivos biosimilares será inminente. “En julio del presente año el Trastuzumab perderá su patente, un mes más tarde lo hará el Infliximab y en septiembre los hará el Cetuximab”, explicó Carlos Jara, jefe de la Unidad de Oncología Médica en el Hospital Universitario Fundación Alcorcón.

Las características de los anticuerpos monoclonales son las que hacen dudar sobre su comportamiento clínico a los expertos en farmacología y oncología. “Este tipo de molécula es bastante más compleja y difícil de replicar, por lo que las diferencias con sus biosimilares pueden ser importantes y no se puede predecir su inmunogenicidad”, manifestó Zaragozá.

En el apartado técnico, los expertos presentes en esta jornada dieron su visión sobre las diferencias intrínsecas entre el anticuerpo monoclonal de referencia y su biosimilar. “La singularidad de cada proceso de producción de un biofármaco en particular ha conducido a la afirmación de que el producto final es el proceso mismo y esta es una de las razones por la que la sustitución no puede aplicarse”, afirmó Zaragozá.

Por su parte, Jara indicó que la complejidad de estos productos exige que los controles en el desarrollo sean tan minuciosos tanto para el innovador como para el biosimilar. “No creo que la tasa de respuesta global sea suficiente para aprobar el medicamento, debe tenerse en cuenta la supervivencia global”, explicó. Estas razones fueron el argumento que utilizó Sánchez Fierro al afirmar que “los medicamentos biológicos sólo deben ser intercambiados por médicos y hay que entenderlo como un cambio en el tratamiento pero en ningún caso porque sean iguales”.

Durante la jornada la voz de los pacientes también estuvo, representada de la mano de Juan Carlos Julián, coordinador general de la Fundación Alcer. “A nosotros nos preocupa que se nos asegure la calidad, la eficacia y la seguridad de estos fármacos y para ello creemos que hace falta una legislación clara”, comentó. Asimismo, apuntó a la incomprensión que existe entre los pacientes ante la falta de excepciones en la Ley de Garantías. “Si la norma recoge excepciones para no sustituir fármacos genéricos en pacientes como los trasplantados, ¿cómo pueden no estar incluidas para los medicamentos biotecnológicos?”, se preguntó.