Redacción
Madrid
El Parlamento Europeo dio la pasada semana el primer paso en firme para la aprobación del denominado Paquete Farmacéutico. De esta forma, el reglamento de farmacovigilancia, en principio uno de los asuntos menos conflictivo, recibió el visto bueno del Europarlamento a la espera de la aprobación definitiva por parte del Consejo Europeo.
El texto legislativo sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, que salió adelante por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones, así como la directiva que establece un código comunitario sobre fármacos para uso humano, que también se aprobó por amplia mayoría, ha sido muy bien acogida por parte de la industria farmacéutica europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En este sentido, el director general de la Efpia, Brian Ager, mencionó que, en general, la aprobación del reglamento era un “movimiento positivo”. Sin embargo, aseguró que desde la Efpia esperan que el resto de medidas del Paquete Farmacéutico se aprobasen con la misma rapidez que el reglamento de farmacovigilancia.
Por su parte, desde la patronal europea de genéricos, EGA, también dieron una buena acogida general al nuevo texto legislativo, y se aseguró que la implementación armonizada de las medidas por parte de los Estados miembro será crucial en la puesta en marcha del reglamento. Además, destacó la planificación del informe que elaborará la Comisión Europea para mejorar la legibilidad de la información de los medicamentos.
La EMA, por su parte, también celebró la aprobación del reglamento, y desde el organismo europeo aseguraron que se trata de un importante paso hacia una legislación que se fortalecerá, previsiblemente, a mediados del año 2012. Además, destacaron que el impacto del trabajo de la propia agencia será considerable, con el incremento del nivel de transparencia en la información de seguridad. De otro modo, aseguraron que, tanto la nueva directiva comunitaria sobre medicamentos de uso humano, como el reglamento sobre farmacovigilancia, implementarán una serie de cambios que fortalecerán la seguridad de los fármacos en la UE.
Cambios
Los cambios más significativos que introduciría el nuevo reglamento de farmacovigilancia en caso de ser aprobada por el Consejo Europeo deberán ser adoptados por los Estados miembro en un plazo de 18 meses. El primero de ellos, la inclusión de una advertencia sobre posibles efectos adversos en los medicamentos nuevos, aunque aún no se haya tenido constancia de los mismos.
Esta información se habrá de incluir también en los nuevos portales web que las autoridades nacionales deberán poner en marcha, en los que se informará sobre los medicamentos y sus efectos secundarios. Vinculadas a otra web central europea, ofrecerán a pacientes y profesionales médicos la explicación de los pasos a seguir para informar a las autoridades nacionales de efectos adversos. En este sentido, la europarlamentaria española Pilar Ayuso destacó que “va a ayudar a mejorar el conocimiento de los ciudadanos sobre la seguridad de los medicamentos que consumen”.
Igualmente, se procederá a la creación del Comité Para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia en el seno de la EMA y se llevará a cabo un estrecho seguimiento a los nuevos fármacos durante los tres años siguientes a su lanzamiento, ya sean nuevos fármacos o con modificación en algunos de sus componentes. Estos medicamentos estarán identificados con un símbolo negro en el prospecto, y su listado deberá aparecer en los portales nacionales y europeo de medicamentos. Por otro lado, se reforzará la base de datos “Eudravigilance”, que será el único punto de recepción de información sobre alguna sospecha de reacción adversa en los fármacos.
Entre los acuerdos adoptados en la nueva normativa de farmacovigilancia se contempla también la presentación, por parte de la CE y en un plazo de dos años, de un informe que proponga mejoras en los resúmenes con las características de los fármacos y prospectos. Del mismo modo, los Estados miembro estudiarán medidas en materia medioambiental, para evitar la contaminación de aguas y suelos con residuos farmacéuticos.
