El proyecto IMI-Protect, que aplica este modelo, está dotado con 11 millones de euros

El modelo actual, basado en la reactividad, presenta numerosas limitaciones

| 2010-04-09T15:47:00+02:00 h |

Javier Granda Revilla

Barcelona

La farmacovigilancia europea apuesta por un modelo proactivo, un modelo que se pueda planificar y anticipar a los posibles problemas que se puedan plantear. Para hacerlo efectivo se ha recurrido al proyecto IMI-Protect, dotado con 11 millones de euros, cuyos planteamientos generales fueron desgranados recientemente en la III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación biomédica.

Uno de los intervinientes en este evento, el profesor del departamento de Farmacología de la Universidad de Alcalá y jefe de la división de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Aemps, Francisco de Abajo, recordó que a la hora de comercializar un fármaco unos de los cuellos de botella es la farmacovigilancia. “Puede ser crucial en el éxito de un medicamento, porque que se haga o no una buena farmacovigilancia es un objetivo de salud pública. Y también es un objetivo de salud pública porque puede afectar a gran parte de la población”, afirmó.

El modelo tradicional se basa en la reactividad, tras comercializarse los fármacos se espera a que se produzcan reacciones adversas. En caso de que sean inesperadas son comunicadas a los sistemas de farmacovigilancia por los profesionales de salud. Los datos, de este modo, llegan a bases donde se canalizan y se elabora una conclusión sobre si la reacción adversa modifica la relación riesgo-beneficio. Además, la información se complementa con estudios epidemiológicos.

Para De Abajo, las limitaciones de este modelo se deben a que el grado de sospecha depende del profesional sanitario, con una vigilancia pasiva, sin grado de evidencia científica, no proporciona medida de frecuencia que pueda dimensionar un error de riesgo y, lo que es más importante, no permite una comparación con otros medicamentos.

Por un modelo distinto

La visión moderna pasa por un modelo proactivo modificable. “Un modelo que permita anticiparnos a los problemas”, señaló. Para él, la notificación jugará su papel, “pero los estudios epidemiológicos pasan a primer plano”, un concepto que ya incorpora la Ley de Garantías, con la implicación de Aemps en la creación de fuentes de información “que se pongan a disposición de la comunidad científica”.

Una iniciativa pionera en este sentido es el proyecto Bifap (Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria), que funciona desde hace seis años en varias comunidades autónomas e implica a más de tres millones de pacientes con información anonimizada. Según De Abajo, este programa “tiene una base empírica alta, pero en farmacovigilancia se necesitan herramientas muy poderosas en número de pacientes y tiempo de seguimiento”, algo que sólo se puede conseguir con bases empíricas “importantes”.

En este panorama nace el proyecto IMI-Protect, liderado por la European Medicines Agency y con 29 socios, tres de ellos españoles: la Fundació Institut Catalá de Farmacologia, la Fundación Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica y la Aemps, además de las agencias reguladoras de Reino Unido, Dinamarca, EMA, pymes y universidades. El presupuesto previsto para el periodo 2010-2014 es de 11 millones de euros.

La iniciativa está articulada en cinco proyectos de trabajo. El primero de ellos, liderado por la Aemps, se centra en la evaluación de la utilidad de los procedimientos de notificación espontánea y, como señaló De Abajo, “ver si hay coordinación en las medidas de desproporcionalidad respecto a los estudios epidemiológicos”.

El resto de proyectos de trabajo evaluará la asistencia de las diferentes fuentes de información, optimizará los diferentes métodos para el control y desarrollo de guías para la realización de estudios farmacoepidemiológicos, tratará de incorporar las sospechas de los consumidores de la manera más ágil posible, y desarrollará métodos de evaluación de la relación beneficio-riesgo y en la información y la comunicación.

Aportación autonómica

Por otro lado, otra de las mesas redondas más destacadas celebradas en esta conferencia repasó las iniciativas de soporte más relevantes para investigación clínica y traslacional de las comunidades autónomas. Moderada por José Ramón Luis-Yagüe, del departamento de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, la mesa reunió a representantes de Andalucía, Canarias, Cataluña y Murcia.

La tendencia es la implementación de planes estratégicos de I+D. “Debemos compartir esfuerzos en distintos niveles, ya que el modelo de SNS sitúa la gestión de los centros sanitarios en las comunidades y la investigación es inseparable de la actividad clínica diaria”, indicó José Luis Rocha, de la Junta de Andalucía.