Desde el año 2008 se han autorizado sólo seis nuevos antibióticos en Europa. De los 15 nuevos antibióticos en fase de experimentación clínica (datos de 2012) sólo cuatro son activos frente a determinadas bacterias multirresistentes y ninguno representa un nuevo mecanismo de acción. Estas cifran dan forma a una de las principales preocupaciones existentes a nivel mundial en torno al avance de las resistencias a los antibióticos. La respuesta global todavía no está coordinada, aunque poco a poco los esfuerzos arrojan avances. Desde el año 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha proporcionado asesoramiento científico para aproximadamente 20 medicamentos destinados al tratamiento de infecciones bacterianas, según explicó Jordi Torren, experto de la EMA, durante la jornada del Día Europeo para el uso prudente de estos medicamentos organizada en el Ministerio de Sanidad. Esta cifra significa que ha habido más asesoramiento en esta área en los últimos dos años que en los 18 anteriores.
La constatación del creciente interés por desarrollar nuevos fármacos antibióticos abre una vía a tener en cuenta en relación a los incentivos de la industria farmacéutica para invertir en el desarrollo de nuevos productos. Los antibióticos son una clase de medicamentos con un comportamiento en cuanto a la preservación de su actividad muy peculiar: las bacterias se hacen resistentes con cierta facilidad, con lo que la actividad del antibiótico desaparece y deja de utilizarse. Por otro lado se da la paradoja de que cualquier nuevo antibiótico, por el hecho de serlo, es sometido a restricciones de uso para evitar el desarrollo de resistencias, lo que dificulta aún más el retorno de la inversión de las compañías farmacéuticas.
Por si fuera poco, a todo ello se une la inviabilidad de seguir apostando por antibióticos de amplio espectro. Los nuevos medicamentos que quieran entrar en el mercado se enfrentan al reto de “ir a la diana”, lo que encarece todavía más un proceso de investigación ya de por sí costoso, según explica Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los resultados de esta combinación de factores se traducen en un serio problema de cara al futuro que, según Carlos Segovia, experto del Instituto de Salud Carlos III, “justifica por qué hay que hacer un esfuerzo desde las instituciones públicas”.
Incentivos a la investigación
En el caso de España, el Ministerio de Sanidad cree que es posible incentivar la investigación de nuevos anbióticos actuando a varios niveles que no necesariamente implican un desembolso de las cuantías públicas destinadas a I+D.
Crespo se hace eco de las propuestas que ya circulan en los foros farmacéuticos oficiales de Bruselas. Entre ellas están, por un lado, medidas para garantizar un retorno de la inversión adecuado a través de incentivos fiscales, ampliación de exclusividad o políticas de precios. En segundo lugar se sitúan las apuestas por acelerar y simplificar el desarrollo del producto hasta la aprobación del fármaco (procedimientos acelerados).
Conscientes de que el desarrollo de nuevos principios activos es complejo, los ministros de Salud de la UE y el resto de responsables nacionales que se dan cita en foros como STAMP consideran que el problema quizá requiera en el futuro de iniciativas parecidas a las que se han seguido con los medicamentos huérfanos y los pediátricos.
La vía de la financiación pública no está cerrada y afronta sus propios retos. Hoy, el mapeo de la investigación pública presenta un mapa muy fragmentado en Europa. El reto de intentar agrupar los esfuerzos está dando lugar, según Crespo, a la aparición de “muchas oportunidades de encontrar financiación” en las diferentes convocatorias enmarcadas en la Iniciativa de Medicamentos Innovadores o la Iniciativa de Programación Conjunta sobre Resistencias Antimicrobianas, que tiene previsto destinar 28 millones de euros para su convocatoria de 2016.
Otras posibilidades están en estudio. Este verano, los ministros de Salud del G-7 emitieron una declaración en la que mostraban su preocupación en torno a las resistencias y su compromiso para afrontarlas. Entre los puntos acordados se encontraba la decisión de explorar incentivos económicos para reforzar la I+D de nuevos antibióticos y otras opciones terapéuticas y diagnósticas. Entre los instrumentos a examinar, el G-7 incluía la creación de un Fondo Global para la Investigación de Anbitióticos y otros mecanismos de recompensa de la innovación que faciliten el acceso de los productos innovadores al mercado.
El futuro, en todo caso, pasa por coordinar la respuesta global para que los gobiernos actúen de forma conjunta para estimular la innovación.
2.500
Cerca de 25.000 pacientes mueren cada año en la UE debido a una infección causada por bacterias multirresistentes, con un impacto de 1.500 millones de euros. El 10 por ciento de esa cifra, 2.500 pacientes, son españoles.
~45%
España muestra registros muy desfavorables en resistencias. Una de las razones se encuentra en el hecho de que entre el 40 y el 50 por ciento de las prescripciones, tanto en Primaria como en hospitales, son inadecuadas según la Aemps.
seis
España es uno de los 12 países europeos que cuenta con un plan nacional para reducir el riesgo de resistencias. La I+D es una de sus seis patas. Las otras cinco son la vigilancia, el control, la prevención, la formación y la comunicación.
